ФСЗ 2009/05062

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05062

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм;
оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D.
2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D.
3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.
4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до
-10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в
диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с
шагом 5°.
5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

Номер РУ

ФСЗ 2009/05062

Дата РУ

10.02.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60008

Заявитель

ООО "КуперВижн РУС"

Фактический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. 1707а

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. 1707а

Изготовитель

"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom

Юридический адрес изготовителя

, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom

Код ОКП/ОКПД2

32.50.41.110

Класс риска

2а

Вид

103060

Таблица пуста

Адрес

1. CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom. 2. Coopervision Inc, 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA. 3. CooperVision Manufacturing Costa Rica, SRL, Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica. 4. ООО "Биомедикал Дистрибьюшн Евразия", Россия, 141580, Московская область, г. Солнечногорск, Индустриальный парк Шерризон-Норд, влд. 3, стр. 3. 5. CooperVision Manufacturing Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA. 6. Coopervision CL KFT, Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -12,00 D

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D

Таблица пуста

103060

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 Dс шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 Dс шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от +6,00 D до +8,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 Dс шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +6,00 D до +10,00 D;значения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 D значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 Dзначения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 D, аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D. 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°. 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°. 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

ФСЗ 2009/05062

13.12.2023

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103060

Развернуть

Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D. 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°. 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°. 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

ФСЗ 2009/05062

26.02.2021

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103060

Развернуть

Линзы контактные мягкиеварианты исполнения: - "Biofinity Toric" (вид 103060); - "Avaira" (вид 103040).

ФСЗ 2009/05062

05.02.2018

ООО "КуперВижн"

32.50.41.110

см. приложение

Развернуть

Линзы контактные мягкие «Biofinity Toric», «Avaira»

ФСЗ 2009/05062

31.08.2009

94 8870

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)