ФСЗ 2009/05062

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05062

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

103060

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -12,00 D

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D

Таблица пуста

103060

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 Dс шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 Dс шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от +6,00 D до +8,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 Dс шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +6,00 D до +10,00 D;значения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 D значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 Dзначения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 D, аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

Таблица пуста

103060

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D, значения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +6,00 D до +10,00 D;значения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 D значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие плановой замены: 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до -10,00 Dзначения цилиндра -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D, геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D. 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°. 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°. 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.

ФСЗ 2009/05062

10.02.2022

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103060

Развернуть

ФСЗ 2009/05062

26.02.2021