ФСЗ 2009/04962
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1 .CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
01.06.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
05.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse) (вид 101640).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath) (вид 101640).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse) (вид 101640).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent) (вид 101640).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)) (вид 101650).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)) (вид 101650).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)) (вид 101650).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
10.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN RubyI. Реагенты:
1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
II. Принадлежности к реагентам:
1.Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
III. Производители:
1. ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
IV. Адреса мест производства:
1. 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
ФСЗ 2009/04962
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9816
—