ФСЗ 2009/04962
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 1 .CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
05.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse) (вид 101640).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath) (вид 101640).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse) (вид 101640).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent) (вид 101640).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)) (вид 101650).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)) (вид 101650).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)) (вид 101650).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
10.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN RubyI. Реагенты:
1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
II. Принадлежности к реагентам:
1.Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
III. Производители:
1. ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
IV. Адреса мест производства:
1. 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
ФСЗ 2009/04962
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9816
—
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты:
1.CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2.CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3.CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4.CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5.Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6.Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7.CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
II. Принадлежности к реагентам:
1.Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
III. Заводы-изготовители:
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
ФСЗ 2009/04962
13.08.2009
93 9816
—