ФСЗ 2009/04962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04962
Дата РУ
05.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65698
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лабораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara CA, 95054 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara CA, 95054 USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara CA, 95054 USA.
2. Streck, Inc., 7002 South 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA.
3. Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II))
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1 .CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
01.06.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse) (вид 101640).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath) (вид 101640).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse) (вид 101640).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent) (вид 101640).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)) (вид 101650).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)) (вид 101650).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)) (вид 101650).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
ФСЗ 2009/04962
10.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN RubyI. Реагенты:
1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
II. Принадлежности к реагентам:
1.Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
III. Производители:
1. ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
IV. Адреса мест производства:
1. 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
ФСЗ 2009/04962
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9816
—
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты:
1.CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2.CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3.CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4.CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5.Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6.Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7.CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
II. Принадлежности к реагентам:
1.Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
III. Заводы-изготовители:
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
ФСЗ 2009/04962
13.08.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)