ФСЗ 2009/04769

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04769

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor).
2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor).
3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor).
4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV).
5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV).
6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set).
7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA).
8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG).
9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM).
10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer).
11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator).
12.Набор мультикалибраторов (Autocal).
13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set).
14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04769

Дата РУ

13.07.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o35762

Изготовитель

"Хуман ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204700

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor).

Таблица пуста

296290

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor).

Таблица пуста

284650

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor).

Таблица пуста

205080

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV).

Таблица пуста

284440

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV).

Таблица пуста

323860

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set).

Таблица пуста

205830

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA).

Таблица пуста

205830

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG).

Таблица пуста

205830

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM).

Таблица пуста

205830

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer).

Таблица пуста

205870

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator).

Таблица пуста

198810

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 12.Набор мультикалибраторов (Autocal).

Таблица пуста

129040

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set).

Таблица пуста

129050

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе): 14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor). 2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor). 3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor). 4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV). 5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV). 6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set). 7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA). 8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG). 9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM). 10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer). 11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator). 12.Набор мультикалибраторов (Autocal). 13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set). 14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).

ФСЗ 2009/04769

02.09.2019

ЗАО "АНАЛИТИКА"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Наборы диагностических реагентов для биохимических и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах)1. Наборы реагентов для биохимических исследований: - общего билирубина - auto-Bilirubin T liquicolor - прямого билирубина - auto-Bilirubin D liquicolor - креатинина - Auto-Creatinine liquicolor - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Reagent set - иммуноглобулина А - Immunoglobulins direct, IgA - иммуноглобулина G - Immunoglobulins direct, IgG - иммуноглобулина M - Immunoglobulins direct, IgM - иммуноглобулина А, G, M - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer - креатинкиназы - CK NAC liquiUV - креатинкиназы МВ - CK MB liquiUV 2. Контрольные материалы и калибраторы для биохимических исследований: - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Control set - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Calibrator set - иммуноглобулинов - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator - автокалибратор - Autocal 3. Наборы реагентов для иммунологических исследований: - антител IgG к вирусу гепатита С - Hexagon HCV - антител IgG, IgA и IgM для диагностики сифилиса - Hexagon Syphilis - малярийного плазмодия Plasmodium spp. - Hexagon Malaria Combi - свободного простатаспецифического антигена - fPSA - антител IgG, IgA и IgM к Toxoplasma gondii - Humatex TOXO - антител IgA к Helicobacter pylori - H.pylori IgA - антител IgG к Helicobacter pylori - H.pylori IgG - антигена стрептококка группы А - Hexagon Strep A - сердечной фракции тропонина I - Hexagon Troponin Plus

ФС № 2004/1735

30.12.2004

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

03.07.2013

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)