ФСЗ 2009/04769

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04769

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor).
2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor).
3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor).
4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV).
5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV).
6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set).
7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA).
8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG).
9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM).
10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer).
11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator).
12.Набор мультикалибраторов (Autocal).
13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set).
14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04769

Дата РУ

02.09.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

37840

Заявитель

ЗАО "АНАЛИТИКА"

Фактический адрес заявителя

129343, Россия, Москва, а/я 93

Юридический адрес заявителя

129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1

Изготовитель

"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204700

1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor).

Таблица пуста

205830

10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer).

Таблица пуста

301180

11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator).

Таблица пуста

198810

12.Набор мультикалибраторов (Autocal).

Таблица пуста

129040

13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set).

Таблица пуста

129050

14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).

Таблица пуста

296290

2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor).

Таблица пуста

284650

3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor).

Таблица пуста

205080

4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV).

Таблица пуста

284440

5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV).

Таблица пуста

128860

6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set).

Таблица пуста

206030

7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA).

Таблица пуста

205910

8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG).

Таблица пуста

205820

9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor). 2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor). 3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor). 4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV). 5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV). 6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set). 7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA). 8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG). 9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM). 10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer). 11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator). 12.Набор мультикалибраторов (Autocal). 13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set). 14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).

ФСЗ 2009/04769

13.07.2009

93 9816

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Наборы диагностических реагентов для биохимических и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах)1. Наборы реагентов для биохимических исследований: - общего билирубина - auto-Bilirubin T liquicolor - прямого билирубина - auto-Bilirubin D liquicolor - креатинина - Auto-Creatinine liquicolor - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Reagent set - иммуноглобулина А - Immunoglobulins direct, IgA - иммуноглобулина G - Immunoglobulins direct, IgG - иммуноглобулина M - Immunoglobulins direct, IgM - иммуноглобулина А, G, M - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer - креатинкиназы - CK NAC liquiUV - креатинкиназы МВ - CK MB liquiUV 2. Контрольные материалы и калибраторы для биохимических исследований: - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Control set - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Calibrator set - иммуноглобулинов - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator - автокалибратор - Autocal 3. Наборы реагентов для иммунологических исследований: - антител IgG к вирусу гепатита С - Hexagon HCV - антител IgG, IgA и IgM для диагностики сифилиса - Hexagon Syphilis - малярийного плазмодия Plasmodium spp. - Hexagon Malaria Combi - свободного простатаспецифического антигена - fPSA - антител IgG, IgA и IgM к Toxoplasma gondii - Humatex TOXO - антител IgA к Helicobacter pylori - H.pylori IgA - антител IgG к Helicobacter pylori - H.pylori IgG - антигена стрептококка группы А - Hexagon Strep A - сердечной фракции тропонина I - Hexagon Troponin Plus

ФС № 2004/1735

30.12.2004

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)