ФСЗ 2008/03298
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями1.Тип Одинарные SINGLE (код KBS), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно); с консервантом CPD (код C) или CPDA-1( код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7).
Дополнительные принадлежности:
1. Буферный мешок (код B);
2. Мешок для пятисуточного хранения тромбоцитов (код P);
3. Порт для взятия образцов (код S);
4. Защитный колпачок иглы (код N);
5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V);
6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z);
7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y);
8. Система "верх-низ" (код T).
2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7).
Дополнительные принадлежности:
1. Буферный мешок (код B);
2. Мешок для пятисуточного хранения тромбоцитов (код P);
3. Порт для взятия образцов (код S);
4. Защитный колпачок иглы (код N);
5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V);
6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z);
7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y);
8. Система "верх-низ" (код T).
Номер РУ
ФСЗ 2008/03298
Дата РУ
04.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14787
Заявитель
ООО Торговый дом "МЕДПОЛИМЕРПРОМ"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, ул. Литвина-Седого, д. 5, стр. 1
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, , г. Москва, ул. Литвина-Седого, д. 5, стр. 1
Изготовитель
"Кавасуми Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, KAWASUMI LABORATORIES, INC., Shinagawa Intercity Tower B, 2-15-2, Konan, Minato-Ku, Tokyo, 108-6109, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, KAWASUMI LABORATORIES, INC., Shinagawa Intercity Tower B, 2-15-2, Konan, Minato-Ku, Tokyo, 108-6109, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2а
Вид
144050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Kawasumi Laboratories (Thailand) Со., Ltd., (KLT-3) Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand.
2. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd, (KLT-3B) Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand.
3. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd., (KLT-4) Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/27 MU 13 Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand.
4. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd., (KORAT), 48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144050
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями1.Тип Одинарные SINGLE (код KBS), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно); с консервантом CPD (код C) или CPDA-1( код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7).
Дополнительные принадлежности:
1. Буферный мешок (код B);
2. Мешок для пятисуточного хранения тромбоцитов (код P);
3. Порт для взятия образцов (код S);
4. Защитный колпачок иглы (код N);
5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V);
6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z);
7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y);
8. Система "верх-низ" (код T).
ФСЗ 2008/03298
24.03.2020
ООО "КОМЕСА"
32.50.13.190
см. приложение
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте c консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями:
1.Тип Одинарные SINGLE (код KBS), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно); с консервантом CPD (код C) или CPDA-1( код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7).
II. Дополнительные принадлежности:
1. Буферный мешок (код B);
2. Мешок для пятисуточного хранения тромбоцитов (код P);
3. Порт для взятия образцов (код S);
4. Защитный колпачок иглы (код N);
5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V);
6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z);
7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y);
8. Система "верх-низ" (код T).
III. Производственные площади:
1. Kawasumi Laboratories Co., Ltd (Кавасуми Лабораториз Ко., Лтд), Таиланд (KLT-3),
Nava Nakorn Industrial Promotion Zone 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand
2. Kawasumi Laboratories Co., Ltd (Кавасуми Лабораториз Ко., Лтд) Таиланд (KLT-3B),
Nava Nakorn Industrial Promotion Zone 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand
3. Kawasumi Laboratories Co., Ltd (Кавасуми Лабораториз Ко., Лтд) Таиланд (KLT-4),
Nava Nakorn Industrial Promotion Zone 55/27 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand
4. Kawasumi Laboratories Co., Ltd (Кавасуми Лабораториз Ко., Лтд) Таиланд (KORAT),
48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand
ФСЗ 2008/03298
18.06.2009
94 4470
—
"Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте c консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
"I. Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте c консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями:
1.Тип Одинарные SINGLE (код KBS), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно); с консервантом CPD (код C) или CPDA-1( код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7);
4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7).
II. Дополнительные принадлежности:
1. Буферный мешок (код B);
2. Мешок для 5ти суточного хранения тромбоцитов (код P);
3. Порт для взятия образцов (код S);
4. Защитный колпачок иглы (код N);
5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V);
6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z);
7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y);
8. Система "верх-низ" (код T).
ФСЗ 2008/03298
22.12.2008
94 4470
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)