ФСЗ 2008/02200
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностямив составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
Принадлежности:
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
11.02.2021
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
32.50.50.190
335650
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностямив составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
Принадлежности:
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
31.10.2016
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
94 5200
335650
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "OPITZ + Flierl Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек (см. приложение на 2 листах):I. Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) " OPITZ + FLIERL Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек:
1.Герметичные стеновые панели из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без неё.
2.Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели типа ETERNIT по проекту.
3.Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепёжным материалом.
4.Герметичные панели подвесного кассетного потолка из эмалированной стали для чистых помещений.
5.Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические, с рентгензащитой и без неё, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне.
6.Смотровые проёмы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё.
7.Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
8.Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена чистой зоны (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов.
9.Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в операционной зоне в комплекте с высокоэффективными воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком.
10.Система из нержавеющей стали или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них для обработки рук хирурга
11.Герметичные встроенные панельные шкафы из нержавеющей стали для хранения мединструмента и стерильного материала в чистой зоне, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
12.Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медгазов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
13.Операционные лампы бестеневые , галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления.
14.Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений чистой зоны, с контрольными табло текущего состояния электроснабжения и медицинских газов
15.Встроенные негатоскопы для просмотра рентгеновских снимков с регулируемым полем засветки.
16.Светильники встроенные в потолок для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него.
17.Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), медицинского газоснабжения (быстросъёмные пневморазъёмы) и слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели по проекту.
18. Комплект герметизирующего материала для сочленений ограждающих конструкций чистых помещений, одноразовый и съёмный.
ФСЗ 2008/02200
03.07.2008
94 5210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)