ФСЗ 2008/02200
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
335650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТ Labor + Hospitaltechnik AG"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностямив составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
Принадлежности:
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
11.02.2021
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
32.50.50.190
335650
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I . Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТ Labor + Hospitaltechnik AG" в составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
II. Принадлежности модуля медицинского климатизированного (по проекту):
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16 .Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
03.12.2010
94 5200
—
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "OPITZ + Flierl Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек (см. приложение на 2 листах):I. Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) " OPITZ + FLIERL Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек:
1.Герметичные стеновые панели из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без неё.
2.Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели типа ETERNIT по проекту.
3.Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепёжным материалом.
4.Герметичные панели подвесного кассетного потолка из эмалированной стали для чистых помещений.
5.Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические, с рентгензащитой и без неё, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне.
6.Смотровые проёмы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё.
7.Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
8.Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена чистой зоны (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов.
9.Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в операционной зоне в комплекте с высокоэффективными воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком.
10.Система из нержавеющей стали или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них для обработки рук хирурга
11.Герметичные встроенные панельные шкафы из нержавеющей стали для хранения мединструмента и стерильного материала в чистой зоне, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
12.Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медгазов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
13.Операционные лампы бестеневые , галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления.
14.Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений чистой зоны, с контрольными табло текущего состояния электроснабжения и медицинских газов
15.Встроенные негатоскопы для просмотра рентгеновских снимков с регулируемым полем засветки.
16.Светильники встроенные в потолок для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него.
17.Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), медицинского газоснабжения (быстросъёмные пневморазъёмы) и слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели по проекту.
18. Комплект герметизирующего материала для сочленений ограждающих конструкций чистых помещений, одноразовый и съёмный.
ФСЗ 2008/02200
03.07.2008
94 5210
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.10.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)