ФСЗ 2008/02200
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностямив составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
Принадлежности:
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
11.02.2021
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
32.50.50.190
335650
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностямив составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
Принадлежности:
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
31.10.2016
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
94 5200
335650
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I . Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТ Labor + Hospitaltechnik AG" в составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
II. Принадлежности модуля медицинского климатизированного (по проекту):
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16 .Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
ФСЗ 2008/02200
03.12.2010
94 5200
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)