ФСЗ 2008/02109

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02109

Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142490

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).

Таблица пуста

205030

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).

Таблица пуста

261260

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).

Таблица пуста

323880

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).

Таблица пуста

221990

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).

Таблица пуста

222040

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).

Таблица пуста

323890

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).

Таблица пуста

240120

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).

Таблица пуста

240140

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).

Таблица пуста

319660

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).

Таблица пуста

261260

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).

Таблица пуста

142480

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).

Таблица пуста

142500

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).

Таблица пуста

324050

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).

Таблица пуста

254960

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).

Таблица пуста

324540

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).

Таблица пуста

240870

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).

Таблица пуста

261260

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).

Таблица пуста

205010

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).

ФСЗ 2008/02109

19.09.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/02109

02.08.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/02109

29.12.2018

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

142490

Подробнее

РУ

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent) (вид 142490). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators) (вид 142480). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls) (вид 142500). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent) (вид 324050). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators) (вид 254960). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent) (вид 324540). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators) (вид 240870). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E) (вид 261260). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol) (вид 205010). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators) (вид 205030). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent) (вид 323880). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators) (вид 221990). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 222040). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent) (вид 323890). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators) (вид 240120). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 240140). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A) (вид 261260).

ФСЗ 2008/02109

17.04.2017

ООО "Эбботт Лэбораториз"

93 9817

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 16. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A). II. Организации-изготовители: 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain. 3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA. 4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA. 5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.

ФСЗ 2008/02109

23.06.2008

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть