ФСЗ 2008/02109
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTiРеагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi:
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Производители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Производители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02109
Дата РУ
14.01.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3904
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. 201 Great Valley Parkway, USA.
5. 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205030
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323880
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221990
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222040
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323890
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240120
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240140
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319660
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142480
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142500
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324050
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254960
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324540
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240870
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205010
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
19.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
02.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
29.12.2018
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
142490
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent) (вид 142490).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators) (вид 142480).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls) (вид 142500).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent) (вид 324050).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators) (вид 254960).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent) (вид 324540).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators) (вид 240870).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E) (вид 261260).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol) (вид 205010).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators) (вид 205030).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent) (вид 323880).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators) (вид 221990).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 222040).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent) (вид 323890).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators) (вид 240120).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 240140).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A) (вид 261260).
ФСЗ 2008/02109
17.04.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi:
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
16. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Организации-изготовители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
ФСЗ 2008/02109
23.06.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)