ФСЗ 2008/02109
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
19.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
02.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent) (вид 142490).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators) (вид 142480).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls) (вид 142500).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent) (вид 324050).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators) (вид 254960).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent) (вид 324540).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators) (вид 240870).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E) (вид 261260).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol) (вид 205010).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators) (вид 205030).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent) (вид 323880).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators) (вид 221990).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 222040).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent) (вид 323890).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators) (вид 240120).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 240140).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A) (вид 261260).
ФСЗ 2008/02109
17.04.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTiРеагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi:
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Производители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
ФСЗ 2008/02109
14.01.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi:
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
16. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Организации-изготовители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
ФСЗ 2008/02109
23.06.2008
93 9817
—