ФСЗ 2008/02109
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent) (вид 142490).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators) (вид 142480).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls) (вид 142500).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent) (вид 324050).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators) (вид 254960).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent) (вид 324540).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators) (вид 240870).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E) (вид 261260).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol) (вид 205010).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators) (вид 205030).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent) (вид 323880).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators) (вид 221990).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 222040).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent) (вид 323890).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators) (вид 240120).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 240140).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A) (вид 261260).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators) (вид 142480).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls) (вид 142500).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent) (вид 324050).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators) (вид 254960).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent) (вид 324540).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators) (вид 240870).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E) (вид 261260).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol) (вид 205010).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators) (вид 205030).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent) (вид 323880).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators) (вид 221990).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 222040).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent) (вид 323890).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators) (вид 240120).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 240140).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A) (вид 261260).
Номер РУ
ФСЗ 2008/02109
Дата РУ
17.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22322
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA.
2. Biokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
5. Fujirebio Diagnostics, Inc., 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA.
6. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205030
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323880
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221990
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222040
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323890
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240120
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240140
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319660
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142480
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142500
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324050
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254960
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324540
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240870
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205010
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
19.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
02.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
ФСЗ 2008/02109
29.12.2018
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
142490
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTiРеагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi:
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Производители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
ФСЗ 2008/02109
14.01.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi:
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent).
2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators).
3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls).
4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent).
5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators).
6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent).
7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators).
8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е).
9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol).
10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators).
11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D).
12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent).
13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators).
14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent).
16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators).
17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent).
18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control).
16. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
II. Организации-изготовители:
1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA.
4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA.
5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
ФСЗ 2008/02109
23.06.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)