ФСЗ 2008/02109

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02109

Скачать скан РУ

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142490

1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent)

Таблица пуста

205030

10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators)

Таблица пуста

261260

11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D).

Таблица пуста

323880

12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent)

Таблица пуста

221990

13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators)

Таблица пуста

222040

14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent)

Таблица пуста

323890

15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent)

Таблица пуста

240120

16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators)

Таблица пуста

240140

17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent)

Таблица пуста

319660

18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control)

Таблица пуста

261260

19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A)

Таблица пуста

142480

2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators)

Таблица пуста

142500

3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls)

Таблица пуста

324050

4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent)

Таблица пуста

254960

5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators)

Таблица пуста

324540

6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent)

Таблица пуста

240870

7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators)

Таблица пуста

261260

8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E)

Таблица пуста

205010

9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).

ФСЗ 2008/02109

19.09.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/02109

02.08.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/02109

29.12.2018

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

142490

Подробнее

РУ

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTiРеагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A). II. Производители: 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain. 3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA. 4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA. 5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.

ФСЗ 2008/02109

14.01.2014

ООО "Эбботт Лэбораториз"

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 16. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A). II. Организации-изготовители: 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain. 3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA. 4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA. 5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.

ФСЗ 2008/02109

23.06.2008

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть