ФСЗ 2008/01544

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01544

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg).
2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II).
3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test).
4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg).
5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs).
6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe).
7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM).
8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc).
9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM).
10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV).
11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).

Номер РУ

ФСЗ 2008/01544

Дата РУ

14.08.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89572

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Изготовитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Фактический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285440

1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg).

Таблица пуста

286550

10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV).

Таблица пуста

160190

11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).

Таблица пуста

285440

2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II).

Таблица пуста

285190

3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test).

Таблица пуста

285420

4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg).

Таблица пуста

286640

5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs).

Таблица пуста

287040

6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe).

Таблица пуста

287010

7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM).

Таблица пуста

286100

8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc).

Таблица пуста

285830

9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg) (вид 285440). 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II) (вид 285440). 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test) (вид 285440). 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg) (вид 285660). 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs) (вид 286640). 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe) (вид 287040). 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM) (вид 287010). 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc) (вид 286100). 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM) (вид 285600). 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) (вид 286550). 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A) (вид 160190).

ФСЗ 2008/01544

29.03.2016

ООО "Рош Диагностика Рус"

93 9816

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg). 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II). 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test). 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg). 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs). 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe). 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM). 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc). 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM). 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV). 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).

ФСЗ 2008/01544

21.04.2008

93 9816

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)