ФСЗ 2008/01544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg) (вид 285440).
2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II) (вид 285440).
3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test) (вид 285440).
4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg) (вид 285660).
5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs) (вид 286640).
6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe) (вид 287040).
7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM) (вид 287010).
8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc) (вид 286100).
9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM) (вид 285600).
10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) (вид 286550).
11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A) (вид 160190).
2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II) (вид 285440).
3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test) (вид 285440).
4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg) (вид 285660).
5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs) (вид 286640).
6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe) (вид 287040).
7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM) (вид 287010).
8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc) (вид 286100).
9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM) (вид 285600).
10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) (вид 286550).
11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A) (вид 160190).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01544
Дата РУ
29.03.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14713
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286550
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285420
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286640
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287040
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287010
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000: 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg).
2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II).
3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test).
4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg).
5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs).
6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe).
7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM).
8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc).
9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM).
10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV).
11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).
ФСЗ 2008/01544
21.04.2008
93 9816
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)