ФСЗ 2008/01289
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01289
Дата РУ
08.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90059
Заявитель
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Фактический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Изготовитель
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.)
Фактический адрес изготовителя
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
ФСЗ 2008/01289
22.03.2019
ООО "МТО "Стормовъ"
26.60.12.129
119540
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
ФСЗ 2008/01289
22.02.2017
ООО "МТО "Стормовъ"
94 4180
119540
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Монитор фетальный Dixion F9:
1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
ФСЗ 2008/01289
04.05.2008
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)