ФСЗ 2008/01289
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01289
Дата РУ
22.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35053
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
ФСЗ 2008/01289
22.02.2017
ООО "МТО "Стормовъ"
94 4180
119540
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Монитор фетальный Dixion F9:
1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
ФСЗ 2008/01289
04.05.2008
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)