ФСЗ 2008/01211

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01211

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3. 2. Общий Т4 - Total T4. 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake. 4. Свободный Т3 - Free T3. 5. Свободный Т4 - Free T4. 6. ТТГ 30 - TSH 30. 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation. 8. ПСА - PSA. 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA. 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3. 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II. 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9. 13. АФП - AFP. 14. ЛГ - LH. 15. Общий бета-ХГЧ. 16. II - Total b-HCG II. 17. Прогестерон - Progesterone. 18. Пролактин - Prolactin. 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II. 20. Тестостерон - Testosterone. 21. ФСГ - FSH. 22. Эстрадиол - Estradiol. 23. Anti-HAV IgM. 24. Общий HAV - HAV Total. 25. Anti-HBc. 26. Anti-HBc IgM. 27. Anti-Hbe. 28. Anti-HBs. 29. HBe Ag. 30. HBs Ag. 31. HBs Ag подтверждающий. 32. Anti - HCV. 33. Anti - HIV 1+2. 34. Краснуха IgG - Rubella IgG. 35. Краснуха IgM - Rubella IgM. 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG. 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM. 38. ЦМВ IgG - CMV IgG. 39. ЦМВ IgM - CMV IgM. 40. Витамин В12 - Vitamin B12. 41. Ферритин - Ferritin. 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2. 43. Креатинкиназа MB - CK-MB. 44. Миоглобин - Myoglobin. 45. Тропонин I ES- Troponin I ES. 46. Кортизол - Cortisol. 47. N-телопептид - Ntx. 48. NT-proBNP. II.Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3. 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4. 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake. 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3. 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4. 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение). 7. Калибратор к реагенту ПСА. 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА. 9. Калибратор к реагенту CA 15-3. 10. Калибратор к реагенту CA 125 II. 11. Калибратор к реагенту CA 19-9. 12. Калибратор к реагенту АФП. 13. Калибратор к реагенту ЛГ. 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II. 15. Калибратор к реагенту Прогестерон. 16. Калибратор к реагенту Пролактин. 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ. 18. Калибратор к реагенту Тестостерон. 19. Калибратор к реагенту ФСГ. 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола. 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM. 22. Калибратор к реагенту общий HAV. 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc. 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM. 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe. 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs. 27. Калибратор к реагенту HBe Ag. 28. Калибратор к реагенту HBs Ag. 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV. 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2. 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG. 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM. 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG. 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM. 35. Калибратор к реагенту Ферритин. 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота. 37. Калибратор к реагенту Витамин B12. 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB. 39. Калибратор к реагенту Миоглобин. 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES. 41. Калибратор к реагенту Кортизол. 42. Калибратор к реагенту N-телопептид. 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP. 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG. 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM. 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий. III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды. 2. Контроль Общие тироиды. 3. Контроль Репродуктивная эндокринология. 4. Контроль Тестостерон. 5. Контроль Онкология. 6. Контроль Anti-HAV IgM. 7. Контроль Общий HAV. 8. Контроль Общий Anti-HBc. 9. Контроль Anti-HBc IgM. 10. Контроль Anti-HBs. 11. Контроль Anti-HCV. 12. Контроль Anti-HIV 1+2. 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe. 14. Контроль HBs Ag. 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12). 16. Контроль Кардиологические маркеры. 17. Контроль CK-MB. 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ. 19. Контроль Метаболизм. 20. Контроль N-телопептид. IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка). 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка). 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер). 4. Разбавитель В для образцов (буфер). 5. Одноразовый наконечник. 6. Упаковка с сигнальным реактивом. 7. Универсальный промывающий реактив. V. Организация-изготовитель: - Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, Wales, UK CF 14 7YT, Great Britain.

Номер РУ

ФСЗ 2008/01211

Дата РУ

17.03.2008

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o39551

Изготовитель

"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA

Юридический адрес изготовителя

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

206930

I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3 (вид 206930).

Таблица пуста

206880

I. Реагенты: 2. Общий Т4 - Total T4 (вид 206880).

Таблица пуста

239550

I. Реагенты: 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake (вид 239550).

Таблица пуста

108680

I. Реагенты: 4. Свободный Т3 - Free T3 (вид 108680).

Таблица пуста

108420

I. Реагенты: 5. Свободный Т4 - Free T4 (вид 108420).

Таблица пуста

239430

I. Реагенты: 6. ТТГ 30 - TSH 30 (вид 239430).

Таблица пуста

239430

I. Реагенты: 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation (вид 239430).

Таблица пуста

206570

I. Реагенты: 8. ПСА - PSA (вид 206570).

Таблица пуста

189510

I. Реагенты: 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA (вид 189510).

Таблица пуста

323830

I. Реагенты: 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3 (вид 323830).

Таблица пуста

159230

I. Реагенты: 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II (вид 159230).

Таблица пуста

323910

I. Реагенты: 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9 (вид 323910).

Таблица пуста

116800

I. Реагенты: 13. АФП - AFP (вид 116800).

Таблица пуста

189400

I. Реагенты: 14. ЛГ - LH (вид 189400).

Таблица пуста

223400

I. Реагенты: 15. Общий бета-ХГЧ (вид 205580).

Таблица пуста

223400

I. Реагенты: 16. II - Total b-HCG II (вид 205580).

Таблица пуста

164120

I. Реагенты: 17. Прогестерон - Progesterone (вид 164120).

Таблица пуста

116130

I. Реагенты: 18. Пролактин - Prolactin (вид 116130).

Таблица пуста

223400

I. Реагенты: 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II (вид 205580).

Таблица пуста

325380

I. Реагенты: 20. Тестостерон - Testosterone (вид 325380).

Таблица пуста

183380

I. Реагенты: 21. ФСГ - FSH (вид 183380).

Таблица пуста

323930

I. Реагенты: 22. Эстрадиол - Estradiol (вид 323930).

Таблица пуста

285830

I. Реагенты: 23. Anti-HAV IgM (вид 285830).

Таблица пуста

286550

I. Реагенты: 24. Общий HAV - HAV Total (вид 286550).

Таблица пуста

286100

I. Реагенты: 25. Anti-HBc (вид 286100).

Таблица пуста

287010

I. Реагенты: 26. Anti-HBc IgM (вид 287010).

Таблица пуста

287040

I. Реагенты: 27. Anti-Hbe (вид 287040).

Таблица пуста

286640

I. Реагенты: 28. Anti-HBs (вид 286640).

Таблица пуста

285420

I. Реагенты: 29. HBe Ag (вид 285420).

Таблица пуста

285440

I. Реагенты: 30. HBs Ag (вид 285440).

Таблица пуста

285440

I. Реагенты: 31. HBs Ag подтверждающий (вид 285440).

Таблица пуста

286670

I. Реагенты: 32. Anti - HCV (вид 286670).

Таблица пуста

109980

I. Реагенты: 33. Anti - HIV 1+2 (вид 109980).

Таблица пуста

324070

I. Реагенты: 34. Краснуха IgG - Rubella IgG (вид 324070).

Таблица пуста

324060

I. Реагенты: 35. Краснуха IgM - Rubella IgM (вид 324060).

Таблица пуста

255960

I. Реагенты: 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG (вид 255960).

Таблица пуста

255360

I. Реагенты: 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM (вид 255360).

Таблица пуста

217560

I. Реагенты: 38. ЦМВ IgG - CMV IgG (вид 217560).

Таблица пуста

217620

I. Реагенты: 39. ЦМВ IgM - CMV IgM (вид 217620).

Таблица пуста

321360

I. Реагенты: 40. Витамин В12 - Vitamin B12 (вид 321360).

Таблица пуста

324780

I. Реагенты: 41. Ферритин - Ferritin (вид 324780).

Таблица пуста

323960

I. Реагенты: 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2 (вид 323960).

Таблица пуста

324030

I. Реагенты: 43. Креатинкиназа MB - CK-MB (вид 324030).

Таблица пуста

214460

I. Реагенты: 44. Миоглобин - Myoglobin (вид 214460).

Таблица пуста

321370

I. Реагенты: 45. Тропонин I ES- Troponin I ES (вид 321370).

Таблица пуста

205010

I. Реагенты: 46. Кортизол - Cortisol (вид 205010).

Таблица пуста

117140

I. Реагенты: 47. N-телопептид - Ntx (вид 147420).

Таблица пуста

253610

I. Реагенты: 48. NT-proBNP (вид 253610).

Таблица пуста

206950

II. Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3 (вид 206930).

Таблица пуста

206900

II. Калибраторы: 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4 (вид 206880).

Таблица пуста

239610

II. Калибраторы: 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake (вид 239550).

Таблица пуста

108650

II. Калибраторы: 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3 (вид 108680).

Таблица пуста

108450

II. Калибраторы: 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4 (вид 108420).

Таблица пуста

239140

II. Калибраторы: 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение) (вид 239430).

Таблица пуста

206640

II. Калибраторы: 7. Калибратор к реагенту ПСА (вид 206570).

Таблица пуста

189470

II. Калибраторы: 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА (вид 189510).

Таблица пуста

158850

II. Калибраторы: 9. Калибратор к реагенту CA 15-3 (вид 323830).

Таблица пуста

158710

II. Калибраторы: 10. Калибратор к реагенту CA 125 II (вид 159230).

Таблица пуста

159000

II. Калибраторы: 11. Калибратор к реагенту CA 19-9 (вид 323910).

Таблица пуста

116760

II. Калибраторы: 12. Калибратор к реагенту АФП (вид 116800).

Таблица пуста

189350

II. Калибраторы: 13. Калибратор к реагенту ЛГ (вид 189400).

Таблица пуста

223420

II. Калибраторы: 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II (вид 205580).

Таблица пуста

164290

II. Калибраторы: 15. Калибратор к реагенту Прогестерон (вид 164120).

Таблица пуста

116220

II. Калибраторы: 16. Калибратор к реагенту Пролактин (вид 116130).

Таблица пуста

223420

II. Калибраторы: 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ (вид 205580).

Таблица пуста

206820

II. Калибраторы: 18. Калибратор к реагенту Тестостерон (вид 325380).

Таблица пуста

183350

II. Калибраторы: 19. Калибратор к реагенту ФСГ (вид 183380).

Таблица пуста

116500

II. Калибраторы: 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола (вид 323930).

Таблица пуста

287210

II. Калибраторы: 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM (вид 285830).

Таблица пуста

285360

II. Калибраторы: 22. Калибратор к реагенту общий HAV (вид 286550).

Таблица пуста

285850

II. Калибраторы: 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc (вид 286100).

Таблица пуста

285390

II. Калибраторы: 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM (вид 287010).

Таблица пуста

285430

II. Калибраторы: 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe (вид 287040).

Таблица пуста

286850

II. Калибраторы: 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs (вид 286640).

Таблица пуста

286810

II. Калибраторы: 27. Калибратор к реагенту HBe Ag (вид 285420).

Таблица пуста

287280

II. Калибраторы: 28. Калибратор к реагенту HBs Ag (вид 285440).

Таблица пуста

285740

II. Калибраторы: 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV (вид 286670).

Таблица пуста

110090

II. Калибраторы: 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2 (вид 109980).

Таблица пуста

213690

II. Калибраторы: 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG (вид 324070).

Таблица пуста

213470

II. Калибраторы: 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM (вид 324060).

Таблица пуста

255260

II. Калибраторы: 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG (вид 255960).

Таблица пуста

255440

II. Калибраторы: 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM (вид 255360).

Таблица пуста

201890

II. Калибраторы: 35. Калибратор к реагенту Ферритин (вид 324780).

Таблица пуста

281790

II. Калибраторы: 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота (вид 323960).

Таблица пуста

219320

II. Калибраторы: 37. Калибратор к реагенту Витамин B12 (вид 321360).

Таблица пуста

284430

II. Калибраторы: 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB (вид 324030).

Таблица пуста

214480

II. Калибраторы: 39. Калибратор к реагенту Миоглобин (вид 214460).

Таблица пуста

244590

II. Калибраторы: 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES (вид 321370).

Таблица пуста

205030

II. Калибраторы: 41. Калибратор к реагенту Кортизол (вид 205010).

Таблица пуста

117210

II. Калибраторы: 42. Калибратор к реагенту N-телопептид (вид 117030).

Таблица пуста

253640

II. Калибраторы: 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP (вид 253610).

Таблица пуста

217720

II. Калибраторы: 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG (вид 217560).

Таблица пуста

217770

II. Калибраторы: 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM (вид 217620).

Таблица пуста

287280

II. Калибраторы: 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий (вид 285440).

Таблица пуста

326700

III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды (вид 108440).

Таблица пуста

326700

III. Контроли: 2. Контроль Общие тироиды (вид 326700).

Таблица пуста

198990

III. Контроли: 3. Контроль Репродуктивная эндокринология (вид 116800).

Таблица пуста

206810

III. Контроли: 4. Контроль Тестостерон (вид 325380).

Таблица пуста

189460

III. Контроли: 5. Контроль Онкология (вид 189510).

Таблица пуста

285110

III. Контроли: 6. Контроль Anti-HAV IgM (вид 285110).

Таблица пуста

285610

III. Контроли: 7. Контроль Общий HAV (вид 285610).

Таблица пуста

286090

III. Контроли: 8. Контроль Общий Anti-HBc (вид 286090).

Таблица пуста

285640

III. Контроли: 9. Контроль Anti-HBc IgM (вид 286630).

Таблица пуста

287070

III. Контроли: 10. Контроль Anti-HBs (вид 287070).

Таблица пуста

285970

III. Контроли: 11. Контроль Anti-HCV (вид 285970).

Таблица пуста

110120

III. Контроли: 12. Контроль Anti-HIV 1+2 (вид 110120).

Таблица пуста

287270

III. Контроли: 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe (вид 287030).

Таблица пуста

285190

III. Контроли: 14. Контроль HBs Ag (вид 285190).

Таблица пуста

323620

III. Контроли: 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12) (виды 219400; 201910).

Таблица пуста

197220

III. Контроли: 16. Контроль Кардиологические маркеры (вид 244580).

Таблица пуста

284420

III. Контроли: 17. Контроль CK-MB (вид 324030).

Таблица пуста

223390

III. Контроли: 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ (вид 205580).

Таблица пуста

199530

III. Контроли: 19. Контроль Метаболизм (вид 205010).

Таблица пуста

117240

III. Контроли: 20. Контроль N-телопептид (вид 117030).

Таблица пуста

160190

IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) (вид 160190).

Таблица пуста

160190

IV. Расходные материалы: 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка) (вид 160190).

Таблица пуста

160190

IV. Расходные материалы: 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер) (вид 160190).

Таблица пуста

160190

IV. Расходные материалы: 4. Разбавитель В для образцов (буфер) (вид 160190).

Таблица пуста

292810

IV. Расходные материалы: 5. Одноразовый наконечник (вид 160190).

Таблица пуста

324890

IV. Расходные материалы: 6. Упаковка с сигнальным реактивом (вид 160190).

Таблица пуста

160170

IV. Расходные материалы: 7. Универсальный промывающий реактив (вид 160190).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3. 2. Общий Т4 - Total T4. 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake. 4. Свободный Т3 - Free T3. 5. Свободный Т4 - Free T4. 6. ТТГ 30 - TSH 30. 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation. 8. ПСА - PSA. 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA. 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3. 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II. 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9. 13. АФП - AFP. 14. ЛГ - LH. 15. Общий бета-ХГЧ. 16. II - Total b-HCG II. 17. Прогестерон - Progesterone. 18. Пролактин - Prolactin. 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II. 20. Тестостерон - Testosterone. 21. ФСГ - FSH. 22. Эстрадиол - Estradiol. 23. Anti-HAV IgM. 24. Общий HAV - HAV Total. 25. Anti-HBc. 26. Anti-HBc IgM. 27. Anti-Hbe. 28. Anti-HBs. 29. HBe Ag. 30. HBs Ag. 31. HBs Ag подтверждающий. 32. Anti - HCV. 33. Anti - HIV 1+2. 34. Краснуха IgG - Rubella IgG. 35. Краснуха IgM - Rubella IgM. 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG. 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM. 38. ЦМВ IgG - CMV IgG. 39. ЦМВ IgM - CMV IgM. 40. Витамин В12 - Vitamin B12. 41. Ферритин - Ferritin. 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2. 43. Креатинкиназа MB - CK-MB. 44. Миоглобин - Myoglobin. 45. Тропонин I ES- Troponin I ES. 46. Кортизол - Cortisol. 47. N-телопептид - Ntx. 48. NT-proBNP. II. Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3. 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4. 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake. 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3. 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4. 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение). 7. Калибратор к реагенту ПСА. 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА. 9. Калибратор к реагенту CA 15-3. 10. Калибратор к реагенту CA 125 II. 11. Калибратор к реагенту CA 19-9. 12. Калибратор к реагенту АФП. 13. Калибратор к реагенту ЛГ. 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II. 15. Калибратор к реагенту Прогестерон. 16. Калибратор к реагенту Пролактин. 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ. 18. Калибратор к реагенту Тестостерон. 19. Калибратор к реагенту ФСГ. 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола. 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM. 22. Калибратор к реагенту общий HAV. 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc. 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM. 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe. 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs. 27. Калибратор к реагенту HBe Ag. 28. Калибратор к реагенту HBs Ag. 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV. 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2. 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG. 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM. 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG. 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM. 35. Калибратор к реагенту Ферритин. 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота. 37. Калибратор к реагенту Витамин B12. 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB. 39. Калибратор к реагенту Миоглобин. 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES. 41. Калибратор к реагенту Кортизол. 42. Калибратор к реагенту N-телопептид. 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP. 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG. 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM. 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий. III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды. 2. Контроль Общие тироиды. 3. Контроль Репродуктивная эндокринология. 4. Контроль Тестостерон. 5. Контроль Онкология. 6. Контроль Anti-HAV IgM. 7. Контроль Общий HAV. 8. Контроль Общий Anti-HBc. 9. Контроль Anti-HBc IgM. 10. Контроль Anti-HBs. 11. Контроль Anti-HCV. 12. Контроль Anti-HIV 1+2. 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe. 14. Контроль HBs Ag. 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12). 16. Контроль Кардиологические маркеры. 17. Контроль CK-MB. 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ. 19. Контроль Метаболизм. 20. Контроль N-телопептид. IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка). 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка). 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер). 4. Разбавитель В для образцов (буфер). 5. Одноразовый наконечник. 6. Упаковка с сигнальным реактивом. 7. Универсальный промывающий реактив.

ФСЗ 2008/01211

24.01.2024

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/01211

13.09.2018

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3 (вид 206930). 2. Общий Т4 - Total T4 (вид 206880). 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake (вид 239550). 4. Свободный Т3 - Free T3 (вид 108680). 5. Свободный Т4 - Free T4 (вид 108420). 6. ТТГ 30 - TSH 30 (вид 239430). 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation (вид 239430). 8. ПСА - PSA (вид 206570). 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA (вид 189510). 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3 (вид 323830). 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II (вид 159230). 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9 (вид 323910). 13. АФП - AFP (вид 116800). 14. ЛГ - LH (вид 189400). 15. Общий бета-ХГЧ (вид 205580). 16. II - Total b-HCG II (вид 205580). 17. Прогестерон - Progesterone (вид 164120). 18. Пролактин - Prolactin (вид 116130). 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II (вид 205580). 20. Тестостерон - Testosterone (вид 325380). 21. ФСГ - FSH (вид 183380). 22. Эстрадиол - Estradiol (вид 323930). 23. Anti-HAV IgM (вид 285830). 24. Общий HAV - HAV Total (вид 286550). 25. Anti-HBc (вид 286100). 26. Anti-HBc IgM (вид 287010). 27. Anti-Hbe (вид 287040). 28. Anti-HBs (вид 286640). 29. HBe Ag (вид 285420). 30. HBs Ag (вид 285440). 31. HBs Ag подтверждающий (вид 285440). 32. Anti - HCV (вид 286670). 33. Anti - HIV 1+2 (вид 109980). 34. Краснуха IgG - Rubella IgG (вид 324070). 35. Краснуха IgM - Rubella IgM (вид 324060). 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG (вид 255960). 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM (вид 255360). 38. ЦМВ IgG - CMV IgG (вид 217560). 39. ЦМВ IgM - CMV IgM (вид 217620). 40. Витамин В12 - Vitamin B12 (вид 321360). 41. Ферритин - Ferritin (вид 324780). 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2 (вид 323960). 43. Креатинкиназа MB - CK-MB (вид 324030). 44. Миоглобин - Myoglobin (вид 214460). 45. Тропонин I ES- Troponin I ES (вид 321370). 46. Кортизол - Cortisol (вид 205010). 47. N-телопептид - Ntx (вид 147420). 48. NT-proBNP (вид 253610). II. Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3 (вид 206930). 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4 (вид 206880). 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake (вид 239550). 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3 (вид 108680). 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4 (вид 108420). 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение) (вид 239430). 7. Калибратор к реагенту ПСА (вид 206570). 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА (вид 189510). 9. Калибратор к реагенту CA 15-3 (вид 323830). 10. Калибратор к реагенту CA 125 II (вид 159230). 11. Калибратор к реагенту CA 19-9 (вид 323910). 12. Калибратор к реагенту АФП (вид 116800). 13. Калибратор к реагенту ЛГ (вид 189400). 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II (вид 205580). 15. Калибратор к реагенту Прогестерон (вид 164120). 16. Калибратор к реагенту Пролактин (вид 116130). 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ (вид 205580). 18. Калибратор к реагенту Тестостерон (вид 325380). 19. Калибратор к реагенту ФСГ (вид 183380). 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола (вид 323930). 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM (вид 285830). 22. Калибратор к реагенту общий HAV (вид 286550). 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc (вид 286100). 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM (вид 287010). 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe (вид 287040). 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs (вид 286640). 27. Калибратор к реагенту HBe Ag (вид 285420). 28. Калибратор к реагенту HBs Ag (вид 285440). 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV (вид 286670). 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2 (вид 109980). 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG (вид 324070). 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM (вид 324060). 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG (вид 255960). 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM (вид 255360). 35. Калибратор к реагенту Ферритин (вид 324780). 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота (вид 323960). 37. Калибратор к реагенту Витамин B12 (вид 321360). 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB (вид 324030). 39. Калибратор к реагенту Миоглобин (вид 214460). 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES (вид 321370). 41. Калибратор к реагенту Кортизол (вид 205010). 42. Калибратор к реагенту N-телопептид (вид 117030). 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP (вид 253610). 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG (вид 217560). 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM (вид 217620). 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий (вид 285440). III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды (вид 108440). 2. Контроль Общие тироиды (вид 326700). 3. Контроль Репродуктивная эндокринология (вид 116800). 4. Контроль Тестостерон (вид 325380). 5. Контроль Онкология (вид 189510). 6. Контроль Anti-HAV IgM (вид 285110). 7. Контроль Общий HAV (вид 285610). 8. Контроль Общий Anti-HBc (вид 286090). 9. Контроль Anti-HBc IgM (вид 286630). 10. Контроль Anti-HBs (вид 287070). 11. Контроль Anti-HCV (вид 285970). 12. Контроль Anti-HIV 1+2 (вид 110120). 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe (вид 287030). 14. Контроль HBs Ag (вид 285190). 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12) (виды 219400; 201910). 16. Контроль Кардиологические маркеры (вид 244580). 17. Контроль CK-MB (вид 324030). 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ (вид 205580). 19. Контроль Метаболизм (вид 205010). 20. Контроль N-телопептид (вид 117030). IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) (вид 160190). 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка) (вид 160190). 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер) (вид 160190). 4. Разбавитель В для образцов (буфер) (вид 160190). 5. Одноразовый наконечник (вид 160190). 6. Упаковка с сигнальным реактивом (вид 160190). 7. Универсальный промывающий реактив (вид 160190).

ФСЗ 2008/01211

06.06.2017

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/01211

31.10.2016

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

93 9816

Подробнее

РУ

Развернуть

ФСЗ 2008/01211

30.05.2016

ООО "Джонсон & Джонсон"

93 9816

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Реагенты диагностические и материалы расходные для системы "ВИТРОС" (VITROS) (см. Приложение на 6 листах)Реагенты для биохимического анализатора VITROS: 1.Acetaminophen Ацетаминофен 2.Acid Phos Кислая фосфатаза 3.Albumin Альбумин 4.Alcohol Алкоголь 5.ALKP Щелочная фосфатаза 6.ALT АЛТ 7.Ammonia Аммиак 8.Amylase Амилаза 9.AST АСТ 10.BuBc Билирубин К/Н 11.BUN Urea Азот мочевины 12.Calcium Кальций 13.Carbamazeprine Карбамазеприн 14.Chloride (Cl+) Хлор 15.Cholesterol Холестерин 16.Cholinesterase Холинэстераза 17.CK Креатинкиназа 18.CK-MB Креатинкиназа МВ 19.CO2 СО2 20.Creatinine Креатинин 21.CRP С-реактивный пептид 22.CSF Protein Белок СПМЖ 23.Digoxin Дигоксин 24.GGT ГГТ 25.Glucose Глюкоза 26.HDL Cholesterol kit Холестерин ЛПВП 27.MicroHDLChol МикроЛПВП 28.Iron Железо 29.Lactate Лактат 30.LDH ЛДГ 31.Lipase Липаза 32.Lithium Литий 33.Magnesium Магний 34.Neonatal Bilirubin Неонатальный билирубин 35.Phenobarbitone Фенобарбитон 36.Phenytoin Фенитоин 37.Phosphorus Фосфор 38.Potasssium (K+) Калий 39.Salicylate Салицилат 40.Sodium (Na+) Натрий 41.Theophylline Теофиллин 42.Iron Satur. Rgnt. Columns for TIBC Колонки для опред. ОЖСС 43.Total Bilirubin Общий билирубин 44.Total Protein Общий белок 45.Triglycerides Триглицериды 46.Uric Acid Мочевая кислота 47.Urine Creatinine Креатинин мочи 48.Urine Protein Белок мочи Калибраторы для биохимического анализатора VITROS: 1.Calibrator Kit 1 Набор калибраторов 1 2.Calibrator Kit 2 Набор калибраторов 2 3.Calibrator Kit 3 Набор калибраторов 3 4.Calibrator Kit 4 Набор калибраторов 4 5.Calibrator Kit 5 Набор калибраторов 5 6.Calibrator Kit 6 Набор калибраторов 6 7.Calibrator Kit 7 Набор калибраторов 7 8.Calibrator Kit 8 Набор калибраторов 8 9.Calibrator Kit 9 Набор калибраторов 9 10.Calibrator Kit 10 Набор калибраторов 10 11.Performance Verifier I Контроль I 12.Performance Verifier II Контроль II 13.Liquid Performance Verifier I Жидкий контроль I 14.Liquid Performance Verifier II Жидкий контроль II 15.Isoenzyme Performance Verifier I Контроль изоферментов I 16.Isoenzyme Performance Verifier II Контроль изоферментов II 17.CRP Performance Verifier I Контроль CRP I 18.CRP Performance Verifier II Контроль CRP II 19.TDM Performance Verifier I Контроль TDM I 20.TDM Performance Verifier II Контроль TDM II 21.TDM Performance Verifier III Контроль TDM III 22.Urine Protein Verifier I Контроль для белка в моче I 23.Urine Protein Verifier II Контроль для белка в моче II 24.Electrolyte Reference Fluid Референсный раствор электролитов 25.Urine Electrolyte Diluent Разбавитель для электролитов мочи 26.Specialty Diluent Специальный разбавитель 27.Immunowash Fluid Промывающий р-р. для иммун. тестов 28.DT Calibrator Plus Калибратор DT плюс 29.DT Spec.Calibrator Специальный калибратор DT 30.DT Iso-Enzyme Calibrator Калибратор DT для изоферменитов 31.DT Control 1 Контроль DT I 32.DT Control 2 Контроль DT II Расходные материалы для биохимического анализатора VITROS 1.HDL Cholesterol Kit sample tubes Пробирки для теста Холестерин ЛПВП 2.HDL Cholesterol sample tube adapters Адаптеры пробирок Холестерин ЛПВП 3.Air Filters Воздушные фильтры 4.Salt Humidity Pads Соляные подушечки 5.Dessicant Packs Упаковки дессиканта 6.Sample Tray Штатив для образцов 7.Height Adapter Адаптер высоты пробирки 8.Sample Cup Adapter Адаптер для микроконтейнеров 9.Micro-tube Adapter Адаптер для пробирок-эппендороф 10.Tip Rack Штатив для наконечников 11.Diluent Tray Штатив для разбавителей 12.Sample Tray Carrier Каретка штатива 13.Mixing Cup Array Смесительные чашки 14.Sample Tips Наконечники 15.Rate Lamp Импульсная лампа 16.CM Lamp Лампа CM 17.Pierceable Caps Пробиваемые крышки 18.Micro sample cups Микроконтейнеры 19.CDM Модуль данных калибровки 20.DT Sample Tips Наконечники DT 21.DTE Dual Sample Cups Двойные чашечки DTE 22.DT Printer Paper rolls Бумажная лента для принтера DT Реагенты для иммуноферментного анализатора VITROS 1.Free T3 Reagent Pack Определение свободного Т3 2.Free T4 Reagent Pack Определение свободного Т4 3.T3U Reagent Pack Определение поглощения Т3 4.Total T3 Reagent Pack Определение общего Т3 5.Total T4 Reagent Pack Определение общего Т4 6.TSH Reagent Pack(3rd/Gen) Определение ТТГ(3 поколение) 7.Estradiol Reagent Pack Определение Эстрадиола 8.FSH Reagent Pack Определение ФСГ 9.LH Reagent Pack Определение ЛГ 10.Progesterone Reagent Pack Определение Прогестерона 11.Prolactin Reagent Pack Определение Пролактина 12.Testosterone Reagent Pack Определение Тестостерона 13.CA 125 II Reagent Pack Определение CA 125 II 14.CA 15-3 Reagent Pack Определение CA 15-3 15.CA 19-9 Reagent Pack Определение CA 19-9 16.CA 72-4 Reagent Pack Определение CA 72-4 17.CEA Reagent Pack Определение CEA 18.PSA Reagent Pack Определение ПСА 19.AFP Reagent Pack Определение АФП 20.CK-MB Reagent Pack Определение СК-МВ 21.Cortisol Reagent Pack Определение Кортизола 22.Ferritin Reagent Pack Определение Ферритина 23.Folate Reagent Pack Определение Фолиевой к-ты 24.Free bhCG Reagent Pack Определение Свободного в-ХГЧ 25.NTx Reagent Pack Определение N-телопептида 26.Total bhCG Reagent Pack Определение Общего в-ХГЧ 27.Troponin I Reagent Pack Определение Тропонина I 28.Vitamin B12 Reagent Pack Определение Витамина B12 Калибраторы для иммуноферментного анализатора VITROS: 1.Calibrator Free T3 Калибратор к реагенту Свободный Т3 2.Calibartor Free T4 Калибратор к реагенту Свободный Т4 3.Calibrator T3U Калибратор к реагенту Поглощение Т3 4.Calibrator Total T3 Калибратор к реагенту Общий Т3 5.Calibrator Total T4 Калибратор к реагенту Общий Т4 6.Calibrator TSH Калибратор к реагенту ТТГ 7.Calibrator Estradiol Калибратор к реагенту Эстрадиол 8.Calibrator FSH Калибратор к реагенту ФСГ 9.Calibrator LH Калибратор к реагенту ЛГ 10.Calibrator Progesterone Калибратор к реагенту Прогестерон 11.Calibrator Prolactin Калибратор к реагенту Пролактин 12.Calibrator Testosterone Калибратор к реагенту Тестостерон 13.Calibrator CA 125 II Калибратор к реагенту CA 125 II 14.Calibrator CA 15-3 Калибратор к реагенту CA 15-3 15.Calibrator CA 19-9 Калибратор к реагенту CA 19-9 16.Calibrator CA 72-4 Калибратор к реагенту CA 72-4 17.Calibrator CEA Калибратор к реагенту CEA 18.Calibrator PSA Калибратор к реагенту ПСА 19.Calibrator AFP Калибратор к реагенту АФП 20.Calibrator CK-MB Калибратор к реагенту СК-МВ 21.Calibrator Cortisol Калибратор к реагенту Кортизол 22.Calibrator Ferritin Калибратор к реагенту Ферритин 23.Calibrator Folate Калибратор к реагенту Фолиевая к-та 24.Calibrator Free bhCG Калибратор к реагенту Свободный в-ХГЧ 25.Calibrator NTx Калибратор к реагенту N-телопептид 26.Calibrator Total bhCG Калибратор к реагенту Общий в-ХГЧ 27.Calibrator Troponin I Калибратор к реагенту Тропонин I 28.Calibrator Vitamin B12 Калибратор к реагенту Витамин В12 Контрольные материалы для иммуноферментного анализатора VITROS: 1.Free Thyroid Control Контроли Свободные тироиды 2.Total Thyroid Control Контроли Общие тироиды 3.Reproductive Endocrinology Control Контроль Репродуктивная эндокринология 4.Testosterone Control Контроль Тестостерон 5.Oncology Control Контроль Онкология 6.Anaemia Control Контроль Анемия 7.CK-MB Control Контроль СК-МВ 8.Free bhCG Control Контроль Св. В-ХГЧ 9.Metabolism Control Контроль Метаболизм 10.NTx Control Контроль NTx 11.Prenatal Care Control Контроль Пренатальный 12.Cardiac Marker Control Контроль Кардиологические маркеры Расходные материалы для иммуноферментного анализатора VITROS: 1.B12/Folate Accessory Pack Принадлежности для реагента В12 2.Desiccant Pack Упаковка десиканта 3.High Sample Diluent A Разбавитель для образцов А 4.High Sample Diluent B Разбавитель для образцов В 5.Maintenance Pack Принадлежности для ухода за прибором 6.Universal Wash Reagent Универсальный промывающий реагент 7.Vapour Absorption Cartridge Влагопоглощающий картридж 8.Liquid Waste Bottle & Cap Емкость для жидких отходов с крышкой 9.Micro Collection Container Adapters Микроконтейнеры для образцов 10.Universal Sample Tray Универсальный штатив для образцов

МЗ РФ № 2003/255

03.03.2003

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-720/16 от 12.04.2016

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)