ФСЗ 2008/01161
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиЦемент стоматологический NX3 в наборах:
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5 г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 24 шт.;
- техническая карточка - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный -1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-One - 5мл;
- насадки смесительные - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах по 0,1 мл. - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- аппликаторы -10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.),
инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый (1 шт.), насадки смесительные
(8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый, инструкция по
применению.
Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый, инструкция по применению;
- насадки смесительные - 8 шт.
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5 г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 24 шт.;
- техническая карточка - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный -1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-One - 5мл;
- насадки смесительные - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах по 0,1 мл. - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- аппликаторы -10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.),
инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый (1 шт.), насадки смесительные
(8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый, инструкция по
применению.
Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый, инструкция по применению;
- насадки смесительные - 8 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01161
Дата РУ
05.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72144
Заявитель
ООО "И Эйч Руссланд"
Фактический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Изготовитель
"Керр Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA.
2. Sulzer Mixpac AG, Rütistrasse 7, CH-9469 Haag, Switzerland.
3. Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., No. 115, Nongxinhe Road Xishan District 214191 Wuxi City, Jiangsu Province, People's Republic of China.
4. Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках: - цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Цемент стоматологический NX3 в наборах: 1. Набор NX3 Intro Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Цемент стоматологический NX3 в наборах: 2. Набор NX3 Trial Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Цемент стоматологический NX3 в наборах: 3. Набор NX3 Light-Cure Kit
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиЦемент стоматологический NX3 в наборах:
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5 г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 24 шт.;
- техническая карточка - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный -1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-One - 5мл;
- насадки смесительные - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах по 0,1 мл. - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- аппликаторы -10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.),
инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый (1 шт.), насадки смесительные
(8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый, инструкция по
применению.
Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый, инструкция по применению;
- насадки смесительные - 8 шт.
ФСЗ 2008/01161
28.12.2024
ООО "И Эйч Руссланд"
21.20.24.180
см. приложение
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиЦемент стоматологический NX3 в наборах:
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5 г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый - 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 24 шт.;
- техническая карточка - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный -1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-One - 5мл;
- насадки смесительные - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный - 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный - 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый - 1 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах по 0,1 мл. - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- аппликаторы -10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.),
инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый (1 шт.), насадки смесительные
(8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый, инструкция по
применению.
Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый, инструкция по применению;
- насадки смесительные - 8 шт.
ФСЗ 2008/01161
31.12.2020
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
32.50.11.000
281770
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Цемент стоматологический NX3 в наборах:
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г - 3 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г - 3 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г - 3 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 30 шт.;
- техническая карточка, инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г - 1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-One - 5мл;
- насадки смесительные - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г - 2 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г - 2 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в щприцах по 5г, прозрачный;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый.
III. Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый опаковый;
- гель пробный в шприцах по 3г, для отбеленных зубов;
- насадки смесительные.
ФСЗ 2008/01161
29.02.2008
"КеррХаве СА", Швейцария
93 9170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)