ФСЗ 2008/00136
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/00136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i:
1. Фокусирующий реагент UF II SHEATH.
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контроль UF II CONTROL.
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
II. Организация-изготовитель:
- Sysmex Europe GmbH, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.
1. Фокусирующий реагент UF II SHEATH.
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контроль UF II CONTROL.
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
II. Организация-изготовитель:
- Sysmex Europe GmbH, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2008/00136
Дата РУ
06.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43922
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, оф. 1020
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Изготовитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe,
651-0073, Japan;
2. Sysmex Europe GmbH, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196240
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i1. Фокусирующий реагент UF II SHEATH.
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контроль UF II CONTROL.
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
ФСЗ 2008/00136
28.03.2024
ООО "Сисмекс РУС"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i (см. Приложение на 1 листе)1. Реагент UF II SHEATH.
2. Реагент окрашивающий клетки крови UF II PACK-SED.
3. Реагент окрашивающий бактерии UF II PACK-BAC.
4. Реагент-разбавитель UF II SEARCH-SED.
5. Реагент-разбавитель UF II SEARCH-BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контрольный раствор UF II CONTROL.
8. Промывочный раствор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж pocH-pack65 в составе: программное обеспечение Memory flash card pocH-ProCard N, набор трубок Spout kits, разбавляющий раствор, 3л, 3L Diluent, лизирующий раствор 50мл, 50mL Lyse, контейнер для отходов 3л, 3L Waste.
ФСЗ 2008/00136
29.02.2008
93 9800
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
03.10.2016
2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
18.04.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
19.04.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)