ФСЗ 2008/00136
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/00136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i1. Фокусирующий реагент UF II SHEATH.
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контроль UF II CONTROL.
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контроль UF II CONTROL.
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
Номер РУ
ФСЗ 2008/00136
Дата РУ
28.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78787
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Изготовитель
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan.
2. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore.
3. Sysmex Europe SE, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
1. Фокусирующий реагент UF II SHEATH.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150210
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150210
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349400
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
7. Контроль UF II CONTROL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196240
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i:
1. Фокусирующий реагент UF II SHEATH.
2. Дилюент для канала осадка UF II PACK-SED.
3. Дилюент для канала бактерий UF II PACK-BAC.
4. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF II SEARCH-SED.
5. Окрашивающий реагент для бактерий UF II SEARCH BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контроль UF II CONTROL.
8. Депротеинизатор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж POCH-PACK 65.
II. Организация-изготовитель:
- Sysmex Europe GmbH, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.
ФСЗ 2008/00136
06.12.2010
ООО "Сисмекс РУС"
93 9800
—
Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF-1000i (см. Приложение на 1 листе)1. Реагент UF II SHEATH.
2. Реагент окрашивающий клетки крови UF II PACK-SED.
3. Реагент окрашивающий бактерии UF II PACK-BAC.
4. Реагент-разбавитель UF II SEARCH-SED.
5. Реагент-разбавитель UF II SEARCH-BAC.
6. Калибратор UF II CALIBRATOR.
7. Контрольный раствор UF II CONTROL.
8. Промывочный раствор CELLCLEAN.
9. Реагентный картридж pocH-pack65 в составе: программное обеспечение Memory flash card pocH-ProCard N, набор трубок Spout kits, разбавляющий раствор, 3л, 3L Diluent, лизирующий раствор 50мл, 50mL Lyse, контейнер для отходов 3л, 3L Waste.
ФСЗ 2008/00136
29.02.2008
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)