ФСЗ 2007/00570

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00570

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")В комплекте:
1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) CONTOUR® TS («Контур ТС»).
2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 ланцетов в упаковке.
3. Чехол для ношения прибора и аксессуаров.
4. Руководство пользователя
5. Краткое справочное руководство.
6. Дневник самоконтроля.
7. Регистрационная карточка.

Номер РУ

ФСЗ 2007/00570

Дата РУ

27.12.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

38217

Заявитель

ООО "Асцензия Диабетическая Продукция"

Фактический адрес заявителя

123610, Россия, Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис 706

Юридический адрес заявителя

123610, Россия, Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис 706

Изготовитель

"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"

Фактический адрес изготовителя

, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

Юридический адрес изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс риска

2б

Вид

344110

Таблица пуста

Адрес

1. Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland. 2. RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland. 3. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland. 4. PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division, Wakimachi Plant, 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

344110

Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС")В комплекте: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) CONTOUR TS («Контур ТС»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 ланцетов в упаковке. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) «Микролет 2» (Microlet 2). 4. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 5. Руководство пользователя. 6. Краткое справочное руководство. 7. Дневник самоконтроля. 8. Регистрационная карточка.

ФСЗ 2007/00570

10.05.2017

ООО "Асцензия Диабетическая продукция"

26.60.12.119

300680

Развернуть

Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС"), стандартная комплектация: - руководство пользователя; - краткое руководство пользователя; - устройство для прокалывания пальца Microlet 2 с 10 ланцетами; - чехол для прибора. II. Принадлежности: - контрольные растворы: низкого, среднего, высокого уровня. III. Организации-изготовители: - Bayer Healthcare LLC, 430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA; - Panasonic Shikoku Electronics Company, Ltd., 2131-1, Minamigata, Kawauchi-Cho Onsen-Gen, Ehime-Ken 792-0395, Japan; - Thermo Fisher Scientific, 8365, Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA.

ФСЗ 2007/00570

18.12.2009

94 4330

—

Развернуть

Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Прибор для определения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС"), стандартная комплектация: - руководство пользователя CONTOUR TS ("Контур ТС"); - краткое руководство пользователя CONTOUR TS ("Контур ТС"); - тест-полоски CONTOUR TS ("Контур ТС"), стартовый набор - 10 шт.; - устройство для прокалывания пальца; - ланцеты к устройству для прокалывания пальца, стартовый набор - 10 шт.; - чехол для прибора. 2. Принадлежности: - контрольные растворы: низкого, среднего, высокого уровня. 3. Организации-изготовители: - Bayer HealthCare LLC, USA; - Panasonic Shikoku Electronics Co., Ltd., Japan; - Fisher Scientific Company LLC, USA.

ФСЗ 2007/00570

21.11.2007

94 4160

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

09.04.2024

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)