ФСЗ 2007/00163
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PLварианты исполнений:
1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L:
Состав:
1. Аппарат паровой дезинфекционный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Транспортные тележки:
3.1. Транспортная тележка EW 1500 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.2. Транспортная тележка EW 1501 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.3. Транспортная тележка EW 2000 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.4. Транспортная тележка EW 2001 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.5. Транспортная тележка EW 3000 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.6. Транспортная тележка EW 3001 - не более 15 шт. (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт.
(при необходимости).
5. Поддон - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер протоколов A4 Deskjet - не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х шт. (при необходимости).
8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser - не более 3-х шт. (при необходимости).
9. Панель управления PL X20 - не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Панель управления PL X20 с плоттером - не более 3-х шт. (при необходимости).
11. НЕРА-фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х шт.
(при необходимости).
13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х шт.
(при необходимости).
14. Комплект запасных частей:
14.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости).
14.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости).
14.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости).
14.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости).
14.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости).
14.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости).
14.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости).
14.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости).
14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 шт. (при необходимости)
14.10. Поршневой компрессор - не более 5 шт. (при необходимости).
14.11. ТЭН - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Парогенератор Unotherm - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Паропреобразователь Duotherm - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Теплообменник - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Программы дезинфекции:
19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 - при необходимости.
19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 - при необходимости.
19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 - при необходимости.
19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 - при необходимости.
19.5. P05 отходы RKI - при необходимости.
19.6. P11 Нагрев 75 - при необходимости.
19.7. P12 Нагрев 105 - при необходимости.
19.8. P13 Область действия AB RKI 75 - при необходимости.
19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 - при необходимости.
19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 - при необходимости.
19.11. Вакуумный тест - при необходимости.
19.12. Шлюзование - при необходимости.
ФСЗ 2007/00163
08.05.2024
ООО "БМТ-МММ"
32.50.12.190
330780
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PLварианты исполнений 1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L:
Состав:
1. Аппарат паровой дезинфекционный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Транспортные тележки:
3.1. Транспортная тележка EW 1500 - не более 15 штук (при необходимости).
3.2. Транспортная тележка EW 1501 - не более 15 штук (при необходимости).
3.3. Транспортная тележка EW 2000 - не более 15 штук (при необходимости).
3.4. Транспортная тележка EW 2001 - не более 15 штук (при необходимости).
3.5. Транспортная тележка EW 3000 - не более 15 штук (при необходимости).
3.6. Транспортная тележка EW 3001 - не более 15 штук (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
5. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
6. Принтер протоколов A4 Deskjet - не более 3-х штук (при необходимости).
7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х штук (при необходимости).
8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser - не более 3-х штук (при необходимости).
9. Панель управления PL X20 - не более 3-х штук (при необходимости).
10. Панель управления PL X20 с плоттером - не более 3-х штук (при необходимости).
11. НЕРА-фильтр - не более 10 штук (при необходимости).
12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х штук (при необходимости).
13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Комплект запасных частей:
14.1. Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
14.2. Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
14.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
14.4. Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
14.5. Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
14.6. Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
14.7. Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
14.8. Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости)
14.10. Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
14.11. ТЭН - не более 5 штук (при необходимости).
15. Парогенератор Unotherm - не более 5 штук (при необходимости).
16. Паропреобразователь Duotherm - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Теплообменник - не более 5 штук (при необходимости).
19. Программы дезинфекции:
19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 - при необходимости.
19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 - при необходимости.
19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 - при необходимости.
19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 - при необходимости.
19.5. P05 отходы RKI - при необходимости.
19.6. P11 Нагрев 75 - при необходимости.
19.7. P12 Нагрев 105 - при необходимости.
19.8. P13 Область действия AB RKI 75 - при необходимости.
19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 - при необходимости.
19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 - при необходимости.
19.11. Вакуумный тест - при необходимости.
19.12. Шлюзование - при необходимости.
ФСЗ 2007/00163
02.03.2022
ООО "БМТ-МММ"
32.50.12.190
330780
Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES («ВАКУДЕС») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Вакуумный насос.
2. Парогенератор Unoterm.
3. Комплект облицовочных панелей.
4. Комплект запасных частей:
- уплотнители двери 2 шт.;
- тэн 2 шт.;
- клапан обратный 1 шт.;
- клапан пневматический 1 шт.;
- конденсатоотводчик 2 шт.;
- датчик температуры 1 шт.;
- датчик давления 1 шт.;
- термобумага 20 рулонов.
ФСЗ 2007/00163
13.04.2011
94 5110
—