ФСР 2012/14166
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
Номер РУ
ФСР 2012/14166
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83630
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Юридический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
633011, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.
ФСР 2012/14166
07.11.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.
ФСР 2012/14166
26.03.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
ФСР 2012/14166
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1
«Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
ФСР 2012/14166
20.10.2015
93 9817
110110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)