ФСР 2012/14166
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1
«Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
«Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
Номер РУ
ФСР 2012/14166
Дата РУ
20.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11491
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1
«Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.
ФСР 2012/14166
07.11.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.
ФСР 2012/14166
26.03.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
ФСР 2012/14166
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.
ФСР 2012/14166
14.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)