ФСР 2012/14166

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14166

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав:
- Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24;
- Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24;
- Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ;
- Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - биотинилированный конъюгат;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192;
- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.

Номер РУ

ФСР 2012/14166

Дата РУ

26.03.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

28317

Изготовитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Юридический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

110110

Таблица пуста

Адрес

1. ООО "Биопалитра", Россия, 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, комн. 305. 2. ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Попова, д. 11.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

110110

- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П;

Таблица пуста

110110

- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96;

Таблица пуста

110110

- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192;

Таблица пуста

110110

- Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24; - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24; - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ; - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - биотинилированный конъюгат; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.

ФСР 2012/14166

07.11.2018

21.20.23.110

110110

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24; - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24; - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ; - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - биотинилированный конъюгат; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.

ФСР 2012/14166

13.11.2017

ООО "Биопалитра"

21.20.23.110

110110

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24; - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24; - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ; - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - биотинилированный конъюгат; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.

ФСР 2012/14166

20.10.2015

93 9817

110110

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24; - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24; - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ; - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - биотинилированный конъюгат; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.

ФСР 2012/14166

14.12.2012

93 9817

—

Подробнее

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)