ФСР 2012/14165
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "Палитра Сифилис-антитела" по ТУ 9398-004-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
Номер РУ
ФСР 2012/14165
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83632
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Юридический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
08.11.2018
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
26.03.2018
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
20.10.2015
93 9817
244320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)