ФСР 2012/14165
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
Номер РУ
ФСР 2012/14165
Дата РУ
20.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11468
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
08.11.2018
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
26.03.2018
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "Палитра Сифилис-антитела" по ТУ 9398-004-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.
ФСР 2012/14165
14.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)