ФСР 2012/14165

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14165

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д5-1 - конъюгат;
- Д5-2 - раствор для разведения конъюгата;
- Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2);
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2);
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный;
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектации:
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;
- Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.

Номер РУ

ФСР 2012/14165

Дата РУ

08.11.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

32196

Изготовитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Юридический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

244320

Таблица пуста

Адрес

1. ООО "Биопалитра", Россия, 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, ком. 305. 2. ООО "Биопалитра", Россия, 633009, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/34.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244320

Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96;

Таблица пуста

244320

Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192;

Таблица пуста

244320

Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д5-1 - конъюгат; - Д5-2 - раствор для разведения конъюгата; - Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2); - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный; - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.

ФСР 2012/14165

26.03.2018

21.20.23.110

244320

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д5-1 - конъюгат; - Д5-2 - раствор для разведения конъюгата; - Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2); - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный; - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.

ФСР 2012/14165

13.11.2017

ООО "Биопалитра"

21.20.23.110

244320

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д5-1 - конъюгат; - Д5-2 - раствор для разведения конъюгата; - Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2); - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный; - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.

ФСР 2012/14165

20.10.2015

93 9817

244320

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "Палитра Сифилис-антитела" по ТУ 9398-004-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д5-1 - конъюгат; - Д5-2 - раствор для разведения конъюгата; - Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2); - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный; - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192; - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480.

ФСР 2012/14165

14.12.2012

93 9817

—

Подробнее

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)