ФСР 2012/14164
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра HBsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
Номер РУ
ФСР 2012/14164
Дата РУ
08.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32190
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Биопалитра", Россия, 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, ком. 305.
2. ООО "Биопалитра", Россия, 633009, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/34.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
ФСР 2012/14164
26.03.2018
21.20.23.110
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
ФСР 2012/14164
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
ФСР 2012/14164
20.10.2015
93 9817
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра НВsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
ФСР 2012/14164
14.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)