ФСР 2012/14164

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14164

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

Номер РУ

ФСР 2012/14164

Дата РУ

26.03.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

28325

Изготовитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Юридический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

287290

Таблица пуста

Адрес

1. ООО "Биопалитра", Россия, 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, комн. 305. 2. ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Попова, д. 11.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

287290

Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;

Таблица пуста

287290

Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;

Таблица пуста

287290

Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;

Таблица пуста

287290

Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра HBsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

08.11.2018

21.20.23.110

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

13.11.2017

ООО "Биопалитра"

21.20.23.110

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

20.10.2015

93 9817

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра НВsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

14.12.2012

93 9817

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)