ФСР 2012/14164

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14164

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2-1 - положительный контрольный образец;
- Д2-2 - слабоположительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4-1 - биотинилированный конъюгат;
- Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата;
- Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит:
- Д9 - подтверждающий агент.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480;
- Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

Номер РУ

ФСР 2012/14164

Дата РУ

13.11.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

26235

Заявитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Изготовитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

287290

Таблица пуста

Адрес

ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

287290

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра HBsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

08.11.2018

21.20.23.110

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

26.03.2018

21.20.23.110

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

20.10.2015

93 9817

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра НВsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

ФСР 2012/14164

14.12.2012

93 9817

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)