ФСР 2012/14163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Палитра ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-001-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
Номер РУ
ФСР 2012/14163
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83631
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Юридический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
633011 , Новосибирская область, Бердск, ул. Попова, д. 11 корпус 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287340
Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285730
Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287340
Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
08.11.2018
21.20.23.110
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011(вид 287340, 285730).
Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
26.03.2018
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011(вид 287340, 285730).
Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011в составе:
(вид 287340, 285730)
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
20.10.2015
93 9817
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)