ФСР 2012/14163

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14163

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011(вид 287340, 285730).
Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.

Номер РУ

ФСР 2012/14163

Дата РУ

13.11.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

26236

Заявитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес заявителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Юридический адрес заявителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Изготовитель

ООО "Биопалитра"

Фактический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Юридический адрес изготовителя

197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

287340

Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;

Таблица пуста

285730

Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;

Таблица пуста

287340

Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - раствор для разведения сывороток; - Д5 - раствор конъюгата; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.

ФСР 2012/14163

08.11.2018

21.20.23.110

286460

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011(вид 287340, 285730). Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - раствор для разведения сывороток; - Д5 - раствор конъюгата; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.

ФСР 2012/14163

26.03.2018

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011в составе: (вид 287340, 285730) - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - раствор для разведения сывороток; - Д5 - раствор конъюгата; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.

ФСР 2012/14163

20.10.2015

93 9817

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Палитра ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-001-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2 - положительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - раствор для разведения сывороток; - Д5 - раствор конъюгата; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192; - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.

ФСР 2012/14163

14.12.2012

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)