ФСР 2012/14163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
Номер РУ
ФСР 2012/14163
Дата РУ
08.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32194
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Биопалитра", Россия, 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, ком. 305.
2. ООО "Биопалитра", Россия, 633009, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/34.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287340
Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285730
Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287340
Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011, варианты комплектаций: Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011, варианты комплектаций: Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011, варианты комплектаций: Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011(вид 287340, 285730).
Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
26.03.2018
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011(вид 287340, 285730).
Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
13.11.2017
ООО "Биопалитра"
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011в составе:
(вид 287340, 285730)
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
20.10.2015
93 9817
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Палитра ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-001-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):Состав:
- Д1 - планшет-иммуносорбент;
- Д2 - положительный контрольный образец;
- Д3 - отрицательный контрольный образец;
- Д4 - раствор для разведения сывороток;
- Д5 - раствор конъюгата;
- Д6-1 - ТМБ, концентрат;
- Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена;
- Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина);
- Д8 - стоп-раствор.
Варианты комплектаций:
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192;
- Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480.
ФСР 2012/14163
14.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)