ФСР 2012/14015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 9441-005-24149103-2003
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-20181. Вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/63, МТЦ.30.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
1.1 Блок электрокардиографический, МТЦ.30.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.2 Блок питания, UME308-1505, «UNIFIVE», Китай, 1 шт.
1.3 Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, РУ № ФСЗ 2012/11643, ООО «НПК Элимед», Украина, 10 шт.
1.4 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
1.5 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» (при необходимости), РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
1.6 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.7 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.8 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.9 USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.10 Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/63. Руководство по эксплуатации, МТЦ.30.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.11 Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.12 Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.13 Аккумулятор, МТЦ.30.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.14 Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.15 Адаптер под термобумагу (при необходимости), МТЦ.30.12.003, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.16 Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
1.17 Кабель COM-порта 1,8 м (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
2. Вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
2.1 Блок электрокардиографический, МТЦ.31.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.2 Блок питания, GSM36B15-P1J, «Mean Well», Тайвань, 1 шт.
2.3 Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, РУ № ФСЗ 2012/11643, ООО «НПК Элимед», Украина, 10 шт.
2.4 Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.5 Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.6 Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.7 Адаптер COM-Bluetooth (при необходимости), Parani SD1000, «Sena», Корея, 1 шт.
2.8 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
2.9 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
2.10 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» (при необходимости), РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
2.11 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.12 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.13 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.14 USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.15 Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.16 USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.17 Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141. Руководство по эксплуатации, МТЦ.31.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.18 Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.19 Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.20 Аккумулятор, МТЦ.31.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.21 Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.22 USB флэш-накопитель (при необходимости), «Transcend», Тайвань, 1 шт.
2.23 Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт.
2.24 Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт.
2.25 Адаптер под термобумагу (при необходимости), МТЦ.30.12.003, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.26 Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
2.27 Кабель COM-порта 1,8 м (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
2.28 Шнур USB-А -USB-В 3м (при необходимости), Hsuan Mao Technology Co., Ltd, Китай, 1 шт.
3 Вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/260, МТЦ.32.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
3.1 Блок электрокардиографический, МТЦ.32.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.2 Кабель сетевой 220В, SCZ-1, «PLANET Technology Corporation», Китай, 1 шт.
3.3 Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, РУ № ФСЗ 2012/11643, ООО «НПК Элимед», Украина, 10 шт.
3.4 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 210мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
3.5 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 210мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
3.6 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» (при необходимости), РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
3.7 Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.8 Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.9 Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.10 Модуль Wi-Fi (при необходимости), МТЦ.32.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.11 Модуль LAN (при необходимости), МТЦ.32.02.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.12 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.13 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.14 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.15 USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.16 Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.17 USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.18 Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/260. Руководство по эксплуатации, МТЦ.32.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.19 Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.20 Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.21 MicroSD карта (при необходимости), «Transcend», Тайвань, 1 шт.
3.22 USB флэш-накопитель (при необходимости), «Transcend», Тайвань, 1 шт.
3.23 Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт.
3.24 Аккумулятор, МТЦ.32.05.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.25 Ось бумажного рулона 210, МТЦ.32.00.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.26 Ось бумажного рулона 216 (при необходимости), МТЦ.32.00.302, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.27 ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой 10 шт. (при необходимости), V0010G, «Medlinket», Китай, 1 шт.
3.28 Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт.
3.29 Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
3.30 Кабель COM-порта 1,8 м (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
3.31 Шнур USB-А -USB-В 3м (при необходимости), Hsuan Mao Technology Co., Ltd, Китай, 1 шт.
Принадлежности:
1. Принадлежности к Электрокардиографу 3-6-12 канальному с регистрацией ЭКГ
в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/63
1.1 Сумка, МТЦ.30.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2. Принадлежности к Электрокардиографу 3-6-12 канальному с регистрацией ЭКГ
в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141
2.1 Сумка, МТЦ.31.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
ФСР 2012/14015
04.12.2018
ООО "НПП "Монитор"
26.60.12.129
269170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)