29/02061202/5192-03
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 29/02061202/5192-03
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-20181. Вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/63, МТЦ.30.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
1.1 Блок электрокардиографический, МТЦ.30.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.2 Блок питания, UME308-1505, «UNIFIVE», Китай, 1 шт.
1.3 Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, РУ № ФСЗ 2012/11643, ООО «НПК Элимед», Украина, 10 шт.
1.4 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
1.5 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» (при необходимости), РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
1.6 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.7 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.8 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.9 USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.10 Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/63. Руководство по эксплуатации, МТЦ.30.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.11 Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.12 Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.13 Аккумулятор, МТЦ.30.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.14 Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.15 Адаптер под термобумагу (при необходимости), МТЦ.30.12.003, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
1.16 Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
1.17 Кабель COM-порта 1,8 м (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
2. Вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
2.1 Блок электрокардиографический, МТЦ.31.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.2 Блок питания, GSM36B15-P1J, «Mean Well», Тайвань, 1 шт.
2.3 Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, РУ № ФСЗ 2012/11643, ООО «НПК Элимед», Украина, 10 шт.
2.4 Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.5 Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.6 Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.7 Адаптер COM-Bluetooth (при необходимости), Parani SD1000, «Sena», Корея, 1 шт.
2.8 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
2.9 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
2.10 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» (при необходимости), РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
2.11 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.12 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.13 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.14 USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.15 Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.16 USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.17 Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141. Руководство по эксплуатации, МТЦ.31.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.18 Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.19 Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.20 Аккумулятор, МТЦ.31.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.21 Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.22 USB флэш-накопитель (при необходимости), «Transcend», Тайвань, 1 шт.
2.23 Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт.
2.24 Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт.
2.25 Адаптер под термобумагу (при необходимости), МТЦ.30.12.003, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2.26 Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
2.27 Кабель COM-порта 1,8 м (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
2.28 Шнур USB-А -USB-В 3м (при необходимости), Hsuan Mao Technology Co., Ltd, Китай, 1 шт.
3 Вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/260, МТЦ.32.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
3.1 Блок электрокардиографический, МТЦ.32.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.2 Кабель сетевой 220В, SCZ-1, «PLANET Technology Corporation», Китай, 1 шт.
3.3 Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, РУ № ФСЗ 2012/11643, ООО «НПК Элимед», Украина, 10 шт.
3.4 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 210мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
3.5 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 210мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
3.6 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» (при необходимости), РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
3.7 Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.8 Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.9 Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.10 Модуль Wi-Fi (при необходимости), МТЦ.32.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.11 Модуль LAN (при необходимости), МТЦ.32.02.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.12 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.13 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.14 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.15 USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.16 Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.17 USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.18 Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/260. Руководство по эксплуатации, МТЦ.32.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.19 Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.20 Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.21 MicroSD карта (при необходимости), «Transcend», Тайвань, 1 шт.
3.22 USB флэш-накопитель (при необходимости), «Transcend», Тайвань, 1 шт.
3.23 Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт.
3.24 Аккумулятор, МТЦ.32.05.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.25 Ось бумажного рулона 210, МТЦ.32.00.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.26 Ось бумажного рулона 216 (при необходимости), МТЦ.32.00.302, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3.27 ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой 10 шт. (при необходимости), V0010G, «Medlinket», Китай, 1 шт.
3.28 Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт.
3.29 Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
3.30 Кабель COM-порта 1,8 м (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
3.31 Шнур USB-А -USB-В 3м (при необходимости), Hsuan Mao Technology Co., Ltd, Китай, 1 шт.
Принадлежности:
1. Принадлежности к Электрокардиографу 3-6-12 канальному с регистрацией ЭКГ
в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/63
1.1 Сумка, МТЦ.30.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2. Принадлежности к Электрокардиографу 3-6-12 канальному с регистрацией ЭКГ
в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141
2.1 Сумка, МТЦ.31.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
ФСР 2012/14015
04.12.2018
ООО "НПП "Монитор"
26.60.12.129
269170
Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 9441-005-24149103-2003 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1. Блок электрокардиографический с экраном 63 мм или 141 мм по диагонали, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
2. Принадлежности
2.1. Кабель электродный, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
2.2. Блок сетевой SNP-A308-М или БПН-6М-18050, производства фирмы Skynet Electronic,Тайвань или ООО «СилТранс», Россия.
2.3. Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, производства ООО "НПК Элимед", Украина - 10 шт.
2.4. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» (110мм в рулоне и в пачке), производства ЗАО "Регистрон", Россия.
2.5. Гель электродный, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия.
2.6. Аккумулятор, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
2.7. Сумка, ООО "НПП "Монитор", Россия.
3. Комплект для проведения нагрузочных проб.
3.1. Блок электрокардиографический с принадлежностями, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.2. ПО для ПЭВМ на компакт-диске, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.3. Персональный компьютер.
3.4. Лазерный принтер.
3.5. Нагрузочное устройство (велоэргометр или бегущая дорожка).
3.6. Система вакуумных электродов с принадлежностями Applicard, производства фирмы Riemer Meditech, Германия.
3.7. Модуль СОМ-порта и кабель, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.8. Модуль USB порта и кабель. производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.9. Модуль GSM, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.10. Адаптер COM-Bluetooth Parani SD1000, производства Sena, Корея.
3.11. Разовые электроды ЭКГ Skintact, производства фирмы LEONHARD LANG GmbH, Австрия.
3.12. Переходник PG-922/4T, производства фирмы FIAB SpA, Италия.
ФСР 2012/14015
09.11.2012
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)