ФСР 2012/13750
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244790
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови "ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-128-69721380-2021в вариантах исполнения:
1. Вариант комплектации № 1:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон;
- инструкция по применению.
2. Вариант комплектации № 10:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- инструкция по применению.
3. Вариант комплектации № 20:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- инструкция по применению.
4. Вариант комплектации № 25:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- инструкция по применению.
5. Вариант комплектации № 50:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- инструкция по применению.
6. Вариант комплектации № 100:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона;
- инструкция по применению.
ФСР 2012/13750
26.05.2022
21.20.23.110
244790
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008В составе:
- планшет индикаторный;
- пипетка для внесения образца;
- реагент для разведения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая.
ФСР 2012/13750
28.02.2020
21.20.23.110
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008В составе:
- планшет индикаторный;
- пипетка для внесения образца;
- реагент для разведения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая.
ФСР 2012/13750
03.03.2017
93 9817
244790