ФСР 2012/13248

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13248

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011 в двух исполнениях: регистратор тромбодинамики Т-2 (двухканальная) и регистратор тромбодинамики Т-8 (восьмиканальная).

Номер РУ

ФСР 2012/13248

Дата РУ

20.03.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o30741

Изготовитель

ООО "ГемаКор"

Фактический адрес изготовителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я улица 8 Марта, д.3

Юридический адрес изготовителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я улица 8 Марта, д.3

Код ОКП/ОКПД2

94 4330

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

261210

Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011: регистратор тромбодинамики Т-2 (двухканальная)

Таблица пуста

261210

Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011: регистратор тромбодинамики Т-8 (восьмиканальная)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011варианты исполнения: Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение А2.01.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение А2.02.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики», Вариант I (каталожный номер К2-02-10), в составе: - Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.

ФСР 2012/13248

25.02.2020

ООО "ГемаКор"

26.60.12.119

261740

Подробнее

РУ

Развернуть

Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011варианты исполнения: Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-2", исполнение А2.01.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики "Т-2"; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-2", установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-2", исполнение А2.02.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики "Т-2"; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-2", установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-8" в составе: - прибор регистрации тромбодинамики "Т-8"; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-8", установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной "Регистратор тромбодинамики": 1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10): - Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт. 2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50): - Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт. 3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48): - Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот; - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт. 4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240): - Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот; - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.

ФСР 2012/13248

07.08.2018

26.60.12.119

261210

Подробнее

Развернуть

Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения: I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ . II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»: 1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10): - Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт. 2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50): - Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт. 3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48): - Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот; - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт. 4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240): - Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот; - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.

ФСР 2012/13248

19.08.2015

94 4330

261210

Подробнее

РУ

Развернуть

Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001-66307734-2011 (см. приложение на 2 листах):Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения: I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ . II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»: 1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10): - Контрольный раствор I ? не менее 10 аликвот; - Контрольный раствор II ? не менее 10 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт. 2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50): - Контрольный раствор I ? не менее 50 аликвот; - Контрольный раствор II ? не менее 50 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт. 3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48): - Контрольный раствор I ? не менее 48 аликвот; - Контрольный раствор II ? не менее 48 аликвот; - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт. 4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240): - Контрольный раствор I ? не менее 240 аликвот; - Контрольный раствор II ? не менее 240 аликвот; - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.

ФСР 2012/13248

30.11.2012

94 4330

—

Подробнее

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)