ФСР 2012/13248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011варианты исполнения:
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение
А2.01.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение
А2.02.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор
тромбодинамики», Вариант I (каталожный номер К2-02-10), в составе:
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной
динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение
А2.01.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение
А2.02.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор
тромбодинамики», Вариант I (каталожный номер К2-02-10), в составе:
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной
динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13248
Дата РУ
25.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39889
Заявитель
ООО "ГемаКор"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2
Изготовитель
ООО "ГемаКор"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ГемаКор", 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011: регистратор тромбодинамики Т-2 (двухканальная)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011: регистратор тромбодинамики Т-8 (восьмиканальная)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011варианты исполнения:
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-2", исполнение А2.01.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики "Т-2";
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-2", установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-2", исполнение А2.02.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики "Т-2";
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-2", установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-8" в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики "Т-8";
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-8", установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной "Регистратор тромбодинамики":
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
ФСР 2012/13248
07.08.2018
26.60.12.119
261210
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения:
I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ .
II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»:
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
ФСР 2012/13248
19.08.2015
94 4330
261210
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001-66307734-2011 (см. приложение на 2 листах):Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения:
I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ .
II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»:
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I ? не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I ? не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I ? не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I ? не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
ФСР 2012/13248
30.11.2012
94 4330
—
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011 в двух исполнениях: регистратор тромбодинамики Т-2 (двухканальная) и регистратор тромбодинамики Т-8 (восьмиканальная).
ФСР 2012/13248
20.03.2012
94 4330
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)