ФСР 2012/13248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения:
I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ .
II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»:
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ .
II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»:
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13248
Дата РУ
19.08.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10879
Изготовитель
ООО "ГемаКор"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
94 4330
Класс риска
2а
Вид
261210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261210
I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261210
II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011варианты исполнения:
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение
А2.01.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение
А2.02.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор
тромбодинамики», Вариант I (каталожный номер К2-02-10), в составе:
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной
динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
ФСР 2012/13248
25.02.2020
ООО "ГемаКор"
26.60.12.119
261740
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011варианты исполнения:
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-2", исполнение А2.01.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики "Т-2";
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-2", установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-2", исполнение А2.02.00.00.00, в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики "Т-2";
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-2", установленное и настроенное на ПЭВМ.
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики Т-8" в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики "Т-8";
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для "Регистратора тромбодинамики Т-8", установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной "Регистратор тромбодинамики":
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
ФСР 2012/13248
07.08.2018
26.60.12.119
261210
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001-66307734-2011 (см. приложение на 2 листах):Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения:
I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» ;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ .
II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе:
- прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»;
- ПЭВМ в комплекте.
Принадлежности:
- тест-объект (калибратор);
- кабель интерфейсный связи с ПЭВМ;
- кабель сетевой;
- потребительская упаковка (чемодан);
- ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ.
Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»:
1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10):
- Контрольный раствор I ? не менее 10 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 10 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50):
- Контрольный раствор I ? не менее 50 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 50 аликвот;
- Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт.
3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48):
- Контрольный раствор I ? не менее 48 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 48 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт.
4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240):
- Контрольный раствор I ? не менее 240 аликвот;
- Контрольный раствор II ? не менее 240 аликвот;
- Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт.;
- Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт.
ФСР 2012/13248
30.11.2012
94 4330
—
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011 в двух исполнениях: регистратор тромбодинамики Т-2 (двухканальная) и регистратор тромбодинамики Т-8 (восьмиканальная).
ФСР 2012/13248
20.03.2012
94 4330
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)