ФСР 2012/13211
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13211
Дата РУ
30.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81941
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
154810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154810
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» ''ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG".Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154810
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» ''ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG".Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
ФСР 2012/13211
30.09.2022
21.20.23.110
154810
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13211
10.05.2018
21.20.23.110
154380
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi
в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13211
19.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)