ФСР 2012/13211

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

154810

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

154810

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» ''ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG".Комплект 1.

Таблица пуста

154810

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях: Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат - 1 фл. (13 мл). Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт. Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат- 1 фл. (13 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.

ФСР 2012/13211

30.09.2024

20.59.52.195

154810

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора . - Стоп-реагент. Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином . - Стоп-реагент.

ФСР 2012/13211

10.05.2018

21.20.23.110

154380

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора . - Стоп-реагент. Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином . - Стоп-реагент.

ФСР 2012/13211

19.03.2012

93 9817

—

Развернуть