ФСР 2012/13211
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Номер РУ
ФСР 2012/13211
Дата РУ
30.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66449
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
154810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154810
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» ''ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG".Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154810
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» ''ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG".Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2012/13211
30.09.2024
20.59.52.195
154810
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13211
10.05.2018
21.20.23.110
154380
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi
в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13211
19.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)