ФСР 2012/13211
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
154380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154380
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154380
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2012/13211
30.09.2024
20.59.52.195
154810
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
ФСР 2012/13211
30.09.2022
21.20.23.110
154810
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi
в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13211
19.03.2012
93 9817
—