ФСР 2012/13128

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13128
Наименование
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):I. Наборы реагентов:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.

II. Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2012/13128
Дата РУ
01.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30516
Изготовитель
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Фактический адрес изготовителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

133940
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011в составе: 1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе - 1,0 мл, 4 пробирки; - Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе - 0,14 мл, 1 пробирка; - Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе - 1,4 мл, 2 пробирки. 2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit): - Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 - 0,1 мл, 8 пробирок; - Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор - 0,1 мл, 8 пробирок. Расходные материалы: 1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 1 флакон; 2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 5 флаконов; 3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 100 мл, 1 флакон.
ФСР 2012/13128 
25.06.2021
21.20.23.110
133940
Подробнее
Развернуть
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011I. Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе: 1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки; - Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка; - Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки. 2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit): - Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок; - Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок. II. Расходные материалы: 1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон; 2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов; 3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
ФСР 2012/13128 
20.09.2013
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)