ФСР 2012/13128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011в составе:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе - 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе - 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе - 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 - 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор - 0,1 мл, 8 пробирок.
Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 100 мл, 1 флакон.
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе - 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе - 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе - 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 - 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор - 0,1 мл, 8 пробирок.
Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 100 мл, 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2012/13128
Дата РУ
25.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53465
Изготовитель
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Фактический адрес изготовителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Юридический адрес изготовителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
133940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011I. Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.
II. Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
ФСР 2012/13128
20.09.2013
93 9816
—
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):I. Наборы реагентов:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.
II. Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
ФСР 2012/13128
01.03.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)