ФСР 2012/13128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011I. Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.
II. Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.
II. Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2012/13128
Дата РУ
20.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2331
Изготовитель
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Фактический адрес изготовителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
Юридический адрес изготовителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011в составе:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе - 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе - 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе - 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 - 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор - 0,1 мл, 8 пробирок.
Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 100 мл, 1 флакон.
ФСР 2012/13128
25.06.2021
21.20.23.110
133940
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):I. Наборы реагентов:
1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;
- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;
- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.
2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):
- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;
- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.
II. Расходные материалы:
1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;
2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;
3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.
ФСР 2012/13128
01.03.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)