ФСР 2011/12767
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011в следующих исполнениях:
Формы выпуска концентратов:
- сухая (набор сухих солей (НСС);
- жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР).
Концентраты выпускаются следующих типов:
- Кислотный компонент;
- Бикарбонатный компонент;
- Ацетатный компонент.
Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается следующих видов:
- «МЕДЕЛЕН» КК-А;
- «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя;
- «ЦИТРАТ» КК-Ал;
- «АЦИДОСОЛ» КК-Ах;
- «СУКЦИТРАТ» КК-Аля;
- «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя.
Бикарбонатный компонент: ВК-В.
Ацетатный компонент: АК-С.
Формы выпуска концентратов:
- сухая (набор сухих солей (НСС);
- жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР).
Концентраты выпускаются следующих типов:
- Кислотный компонент;
- Бикарбонатный компонент;
- Ацетатный компонент.
Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается следующих видов:
- «МЕДЕЛЕН» КК-А;
- «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя;
- «ЦИТРАТ» КК-Ал;
- «АЦИДОСОЛ» КК-Ах;
- «СУКЦИТРАТ» КК-Аля;
- «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя.
Бикарбонатный компонент: ВК-В.
Ацетатный компонент: АК-С.
Номер РУ
ФСР 2011/12767
Дата РУ
26.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28370
Заявитель
ООО "НПО "Нефрон"
Фактический адрес заявителя
198099, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, пом. 13-Н, комн. 241
Юридический адрес заявителя
198099, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, пом. 13-Н, комн. 241
Изготовитель
ООО "НПО "Нефрон"
Фактический адрес изготовителя
198099, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, пом. 13-Н, комн. 241
Юридический адрес изготовителя
198099, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, пом. 13-Н, комн. 241
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
235900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО Нефрон" Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Первого Мая, д. 2, Литера Л
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235900
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011в следующих исполнениях:
Формы выпуска концентратов:
- сухая (набор сухих солей (НСС);
- жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР).
Концентраты выпускаются следующих типов:
- Кислотный компонент;
- Бикарбонатный компонент;
- Ацетатный компонент.
Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается следующих видов:
- «МЕДЕЛЕН» КК-А;
- «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя;
- «ЦИТРАТ» КК-Ал;
- «АЦИДОСОЛ» КК-Ах;
- «СУКЦИТРАТ» КК-Аля;
- «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя.
Бикарбонатный компонент: ВК-В.
Ацетатный компонент: АК-С.
ФСР 2011/12767
18.04.2025
32.50.50.190
235900
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка»в следующих исполнениях
Формы выпуска концентратов:
- сухая (набор сухих солей (НСС);
- жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР).
Концентраты вьшускаются следующих типов:
- Кислотный компонент;
- Бикарбонатный компонент;
- Ацетатный компонент.
Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается
следующих видов:
- «МЕДЕЛЕН» КК-А;
- «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя;
- «ЦИТРАТ» КК-Ал;
- «АЦИДОСОЛ» КК-Ах;
- «СУКЦИТРАТ» КК-Аля;
- «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя.
Бикарбонатный компонент выпускается следующего вида: ВК-В.
Ацетатный компонент вьшускается следующего вида: АК-С.
ФСР 2011/12767
18.05.2015
ООО "Научно-производственное объединение "Нефрон"
93 9890
235900
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):Формы выпуска концентратов:
- сухая (набор сухих солей ( НСС);
- жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР).
Концентраты выпускаются следующих типов:
- кислотный компонент;
- бикарбонатный компонент;
- ацетатный компонент.
Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается следующих видов:
- «МЕДЕЛЕН» КК-А;
- «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя;
- «ЦИТРАТ» КК-Ал;
- «АЦИДОСОЛ» КК-Ах;
- «СУКЦИТРАТ» КК-Аля;
- «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя.
Бикарбонатный компонент: ВК-В.
Ацетатный компонент: АК-С.
ФСР 2011/12767
28.12.2011
93 9890
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.04.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)