ФСР 2011/12494
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе;
- К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе;
- конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе;
- ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе;
- РРО - 12 мл в 1 флаконе;
- РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе;
- стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе.
Принадлежности:
- пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
- К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе;
- К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе;
- конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе;
- ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе;
- РРО - 12 мл в 1 флаконе;
- РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе;
- стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе.
Принадлежности:
- пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12494
Дата РУ
20.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29384
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255570
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет;
Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,5 мл);
Конъюгат - 1фл. (12 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл);
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
ФСР 2011/12494
25.09.2024
20.59.52.195
255570
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет;
Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,5 мл);
Конъюгат - 1фл. (12 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл);
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
ФСР 2011/12494
30.09.2022
21.20.23.110
255570
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе;
- К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе;
- конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе;
- ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе;
- РРО - 12 мл в 1 флаконе;
- РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе;
- стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе.
Принадлежности:
- пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
ФСР 2011/12494
23.07.2018
21.20.23.110
255570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)